基于全流程监控的检验标本闭环管理系统设计与应用

冯秀霞，黄中超，陈韵儿，李国练，王文辉

1.广州市第一人民医院 信息中心，广东 广州 510000；
2.中山大学附属第六医院 临床检验科，广东 广州 510000

本院是一所集医疗、科研、教学为一体的大型综合性三级甲等医院。实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System，LIS）是医院三大主要业务系统之一，设有临检、生化、免疫、细菌、生殖、外送实验室等10余个临床医学实验室，年均完成标本检验200万余次。传统的标本管理模式，容易出现重复打印条码、遗漏患者标本、标本运送不及时等问题，若标本管理不当，将严重影响患者的治疗效果[1]。医学实验室质量管理体系[2]要求实验室实行全面的质量管理。电子病历系统应用水平分级评价标准[3]要求对检验标本的全过程进行监控，LIS改造是围绕ISO15189质量标准对LIS的要求实施[4]。标本闭环管理从医嘱下达，经过标本采集、收取、送达、签收、上机登记、检验、审核报告等多个环节，涉及医生、护士、护工、检验人员等角色，业务流程复杂。本研究拟基于信息化手段设计精细化管理的标本闭环管理系统，以保障标本全流程监控，提高医疗质量与医院整体管理水平。

系统改造之前，医院传统的标本管理流程如图1所示：① 医生下达检验医嘱，生成标本信息，包含姓名、性别、门诊号/住院号、申请科室、开单医生、项目名称等信息；
② 门诊患者在微信公众号或者收费窗口缴费，住院患者由护士站审核医嘱收费；
③ 门诊抽血室或住院护士打印条码；
④ 门诊抽血室护士采集标本，住院护士在床旁给患者采集标本；
⑤ 护工将标本运送至检验科，检验科进行签收；
⑥ 标本上机检测；
⑦ 检验人员进行标本审核，发布报告。

图1 传统检验流程图

该流程容易产生以下问题：① 由于系统之间没有互通标本状态，已在LIS发布报告，仍允许患者在收费系统退费，导致漏收费[5]；
② 住院护士统一将全部标本拿回护士站登录系统扫码采集，无法记录到最真实的采集时间，也容易污染护士站工作台；
③ 门诊抽血室空间位置有限，没有多余电脑进行采集确认，且抽血室人手不足，系统采集率较低；
④ 医院没有专门配备电子设备给护工收取送达标本，操作不规范；
⑤ 检验科经常反馈其他检验组（产前诊断实验室、病理科等）的标本会送至检验科，待签收后才发现送错了实验室，经常需做回退操作，或者患者需重新采样，延误患者的诊疗；
⑥ 仪器未质控可能会导致结果有误，影响检测准确性；
⑦ 标本归档没有系统支撑，未实现精细化管理，当需要调取某个标本时，查找工作量非常大。上述问题的存在容易造成漏收费、标本遗失、标本交接出错、检测结果有误等问题[6]，导致临床护士、护工和检验人员三方之间出现推卸责任的现象[7]。

通过对传统流程的梳理以及存在问题的解决方案设计，针对医生、护士、护工、检验人员4个角色，以医院信息系统（Hospital Information System，HIS）、抽血叫号系统、移动护理系统（Personal Digital Assistant，PDA）、集成平台、内镜系统为支撑，构建众多医疗数据互通的闭环管理平台。

新标本闭环管理流程如图2所示：① 医生下达检验医嘱；
② 护士审核检验医嘱收费；
③ 门诊抽血室护士或住院护士打印条码，利用PDA或者抽血叫号系统实时采集标本[8]；
④ 护工利用平板收取标本；
⑤ 护工将标本送达检验科，只允许在检验科电脑送达，保证记录真实信息；
⑥ 检验科在系统签收标本；
⑦ 标本自动进入预登记界面，设置3种预登记模式，登记后标本预登记信息清除，有效管理标本登记情况；
⑧ 仪器质控并审核，标本检验；
⑨ 审核并报告标本，如有危急值、传染病、多重耐药则自动上报临床弹窗提醒，同时报告单共享至集成平台，医生可实时查阅报告单；
⑩ 标本存储与销毁。新业务流程从系统上限制必须完成上一环节（如采集），方可操作下一环节（如收取），使信息闭环节点覆盖到标本管理的中间环节[9]，构建标本全流程可追溯管理体系，明确各科室各岗位的责任，真正实现了标本全流程闭环管理[10]。

图2 标本闭环管理流程图

3.1 系统的开发技术

本系统采用跨平台应用的C/S体系架构，采用C#语言开发，开发工具为Vistual Studio 2012、NET Framework 4.0。以SQLSERVER为后台数据库，通过WebService标准接口与HIS、抽血叫号系统、PDA、集成平台、内镜系统实现信息共享。

3.2 系统的主要功能模块

3.2.1 检验医嘱申请

检验医嘱是标本闭环管理的源头，LIS与HIS对检验项目字典数据集成。有全院统一的标本字典，在医生站开立检验医嘱时自动带出标本，点选检验医嘱可查看项目明细及临床意义，智能辅助医生检验决策。对于同一处方存在重复收费明细会弹框提醒医生，避免重复检验，造成过度医疗。

3.2.2 条码下载

在LIS进行检验条码下载，为解决已发布检验报告仍允许患者在收费系统退费的问题，系统将费用状态闭环管理，将HIS与LIS的费用状态进行交互。在LIS未下载条码之前允许退费；
在LIS下载条码之后，则不可退费，系统弹窗提示必须先在LIS回退条码，且回退原因为“HIS退费”时，才允许退费。

HPLC法同时测定桑菊感冒颗粒中5种有效成分的含量…………………………………………………… 崔佰吉等（12）：1609

3.2.3 条码打印

系统优化后实现了无纸化，患者可出示电子指引单，门诊抽血室护士扫描打印条码，同时调用接口，将患者的条码信息提供给抽血叫号系统。病区护士给住院患者打印条码时调用接口，将患者的条码信息提供给PDA系统。此外病理活检项目借用了LIS的标本闭环管理，在内镜系统生成申请单，同时调用LIS打印条码，取代了传统纸质病理申请单送检[11]。

在条码打印界面下方有3个滚动框（图3），第1个显示标本回退的条码，目的是让护士第一时间处理本科室不合格标本；
第2个显示已打印24 h未采集的条码，目的是为了提醒护士及时给患者采样；
第3个显示已采集30 min未收取的条码，目的是为了提醒护工及时收取标本，防止超时未收取导致标本不合格。

图3 条码打印界面

3.2.4 标本采集

为使护士能在系统实时记录标本采集时间、避免对工作台造成污染、实现标本管理闭环，医院在每个病区都配备了PDA，护士抽血后用PDA实时扫码采集确认（图4a），将记录传给LIS，标注为“PDA采集”（图4b），同时PDA状态变成已执行，可提高医嘱执行率，提升检验标本闭环管理水平[12]。如果标本已采集，护士再次扫码采集，则提示“该条码已过采集步骤！”；
护士也可在PDA取消采集确认。部分标本不允许放置过长时间，如在下班后采集送检，检验科签收不及时则需重新采集。针对该问题，在LIS设置项目不可采集时间，当超出采集时间范围使用PDA扫码采集时会弹框提示护士。

图4 住院标本采集

为解决抽血室空间位置有限、人手不足、无法及时进行采集操作等问题，系统改造后，护士给患者抽血之后，点击抽血叫号系统上的“已到”按钮（图5a）调用抽血叫号采集接口，回写条码号、采集者等数据到LIS，标注为“抽血室采集”（图5b）。

图5 门诊标本采集

3.2.5 标本收取与送达

标本运送包括标本收取与送达。优化后医院给护工配平板，护工在病区使用平板扫码收取标本，系统限制护工必须先完成标本收取，方可操作标本送达，完成标本送达后，检验科方可在系统操作标本签收。

某些项目（白带常规，尿液分析等）是由患者采样送至检验科，对于实际无法操作收取的项目进行白名单设置，可跳过收取确认操作。

3.2.6 标本签收与预登记

检验人员签收标本，对标本检前初筛，将不合格的标本回退反馈给临床，并注明原因。合格的标本进行上机登记，如何精准定位标本上机登记的情况，是检验科管理标本的一大难题。通过设计“预登记”界面（图6），系统自动监测已签收未登记标本的情况，支持每天执行标本核对，给出明细报表，杜绝标本和报告遗漏。系统对标本分段登记，设置了3种标本预登记模式，可根据项目设置不同的预登记模式，标本超时未登记，则会在“超时预登记”界面显示，提醒检验人员及时登记。

图6 标本预登记界面

预登记界面有3个页片，分别记录预登记信息、推迟预登记、超时预登记（图6）。在“预登记信息”界面可查看标本的签收时间及预登记检测时间。在“超时预登记”界面可查看超时未登记的标本。通过选中标本右键可将标本推迟登记或删除预登记，选择推迟登记，标本会进入“推迟预登记”界面；
如果该标本不需要预登记监控，则可选择删除预登记。标本进入流水线后，仪器自动扫描标本条形码，自动上机登记，标本信息在预登记界面消失。

3.2.7 标本审核与报告

为加强审核报告的精准度，仪器进行数据质控，质控结果由仪器传入系统，形成质控图表，对失控数据自动判断并报警[14]，实验人员及时改进。在特定时间段无质控或质控不合格不能进行审核与报告。质控数据如未审核，超24 h或仪器发报告时会弹框提示。发布报告后，临床医生可通过360视图在医生工作站即时查询结构化结果以及PDF报告单，患者可通过自助打印机或微信公众号查询报告。

此外系统也实现了危急值闭环管理[15]，检验部门上报危急值后，临床电脑弹出危急值报警霸屏界面，医护人员可在第一时间看到危急值弹窗界面并填写处理意见，同时系统提供危急值统计报表给医生查询本科室危急值。医生同步收取手机短信提醒，保证医生不在电脑前也可及时接收患者危急值。如临床超过规定时间未确认危急值，检验科内部电脑会弹框提醒，检验人员采用线下的方式（如电话）及时通知临床科室处理危急值，完成检验危急值的闭环管理。

3.2.8 标本归档与存储

标本归档与存储也是标本闭环管理的一部分。系统改进后，对归档标本的架子设置字典。利用架子对已检验的标本归档，平面图可直观地显示标本在架子上的具体位置。当需要调取某个标本时，可在标本归档界面根据日期、物理组别、架子ID、冰箱、柜子编码、条码号、架子条码、归档状态等信息精确地检索标本。

标本存储即对归档后的标本放到冰箱进行存储。在存储界面选择冰箱ID或柜子ID，再扫描架子条码，审核完成后，可将架子存储到对应的柜子和冰箱中。

3.2.9 标本条码实时监控与周转时间超时监控

周转时间（Turn Around Time，TAT）是实验室ISO15189认可的主要内容。TAT是监督和衡量报告及时性、检验临床实验室质量的重要指标[16]，从下达医嘱时间到标本报告时间，可自由组合设置项目的TAT各个时间范围[17]。通过检验科大屏实时监控标本的采集、收取、送达等步骤，同时滚动显示TAT超时标本，可及时通知临床处理，缩短TAT，见图7。

图7 条码实时监控与TAT超时提醒

4.1 基本研究资料

将我院2022年5月未启用闭环管理前，检验窗抽血的门诊总标本数98164份和接收的住院总标本数97464份作为对照组；
2022年6月启用闭环管理后，检验窗抽血的门诊总标本数92083份和接收的住院总标本数84028份作为观察组。

4.2 评价指标

利用标本的采集率、收取率和送达率作为评价指标，采集率、收取率和送达率计算方法为实际在系统操作的标本数占总标本数的百分比。利用标本的 TAT[18]（TAT签收-报告），计算所有标本的平均 TAT、TAT≤60 min的平均TAT以及比率作为评价指标。平均TAT的计算公式为：平均TAT=∑标本的TAT/标本数×100%；
比率的计算公式为：比率=TAT≤60 min或TAT≥60 min的标本数/标本总数×100%。

4.3 统计学分析

采用SPSS 19.0软件进行数据处理，计量资料以±s表示，采用U检验；
计数资料用n（%）表示，采用χ2检验；
以P＜0.05为差异有统计学意义。

5.1 门诊标本收取率、送达率

启用标本闭环管理后观察组的门诊收取率为92.63%，送达率为91.60%，明显高于标本闭环管理前对照组的收取率61.47%，送达率67.94%，差异均有显著统计学意义（P＜0.001），见表1。

表1 启用标本闭环前后1个月门诊标本收取率、送达率比较[n（%）]

5.2 住院标本采集率、收取率、送达率

启用标本闭环管理后观察组的住院采集率为98.47%、收取率为94.82%、送达率为95.05%，明显高于标本闭环管理前对照组的采集率66.96%、收取率63.42%、送达率90.99%，差异均有显著统计学意义（P＜0.001），见表 2。

表2 启用标本闭环前后1个月住院标本采集率、收取率、送达率比较[n（%）]

5.3 门诊住院急查临检、生化、免疫标本的TAT

由表3可知，门诊住院急查临检、免疫、生化标本在启用闭环后的平均TAT为31.4 min，TAT≤60 min的平均TAT为26.6 min，占比为90.01%，与启用闭环前相比，占比约增长了4%，TAT＞60 min的标本平均TAT为74.3 min，占比为9.99%，与启用闭环前相比，缩短了约10 min。比较启用闭环前后所有标本的平均TAT、TAT≤60 min标本的平均TAT、TAT≤60 min的标本数、TAT＞60 min标本的平均TAT、TAT＞60 min的标本数，差异均有显著统计学意义（P＜0.001）。

表3 启用标本闭环前后1个月门诊住院急查临检、生化、免疫标本的TAT比较

我院的闭环管理系统是医院管理层的管理学、各个临床科室人员和检验人员的专业知识、信息中心的数字化技术等多学科融合的结晶。通过设计新的闭环管理流程，将LIS与HIS、抽血叫号系统、PDA等系统交互，构建众多医疗数据互通的闭环管理平台。研究结果显示，观察组标本的采集率、收取率、送达率均高于对照组，且差异均有显著统计学意义（P＜0.001）。启用闭环后所有标本的平均TAT、TAT≤60 min的平均TAT和标本数，相较于启用前差异均有显著统计学意义（P＜0.001）。邓宾等[18]将LIS与条形码技术结合来优化检验流程，所有标本平均TAT为48 min，TAT≤60 min的平均TAT为45 min。章晓燕等[19]统计9个急诊生化项目的平均TAT＞46 min。本研究计算的所有标本的平均TAT为31.4 min，TAT≤60 min标本的平均TAT为26.6 min，可有效地缩短平均TAT。在闭环管理模式下，医生在HIS下达检验医嘱可查看项目明细及临床意义，达到智能辅助决策效果，重新规范了检验收费，从源头上杜绝漏收费。与传统的护士站采集方式相比，利用抽血叫号系统、PDA可实现标本实时采集。利用平板移动端系统可有效解决护工运送标本问题，设计“预登记”界面，精准定位大量标本上机登记的情况，极大地提高检验人员的工作效率。

本研究也有不足之处，如部分标本的TAT较长，影响TAT延迟的因素是多方面的[19]，如签收后标本不合格、上机登记时间和标本前处理时间长、检测仪器设备性能差、报告结果审核复杂等，后续可通过增设专门急诊检验窗口，加强实验室管理、操作者培训，结果自动确认等对策缩短TAT。

综上所述，标本闭环管理系统对检验流程的监管以及TAT都起到了优化的作用，有利于护理质量控制的有效进行和标本管理质量的持续改进[20]。系统实现了检验流程各个节点的信息记录与共享，可以溯源管理，落实责任人，减少了标本丢失，保证标本运送时效性，助力临床检验精细化管理，提高医疗质量与安全、提高医院整体管理水平。下一步，我院将继续探索加快标本流转速度的技术手段，进一步提升智慧医院建设水平。

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