2023年度药品创新制度（3篇）（完整）

下面是小编为大家整理的2023年度药品创新制度（3篇）（完整）,供大家参考。

药品创新制度（精选3篇）

药品创新制度 篇1

　　创新制度方面

　　就药品上市许可持有人制度而言，以前我们更侧重于药品上市前、许可前管理，现在则强调全过程、全生命周期管理，强调事中事后监管。

　　新修订《药品管理法》第六条规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。这强调了药品上市许可持有人从实验室到医院全链条、全生命周期的责任。

　　新修订《药品管理法》还从制度层面对行业自律、药品追溯、药物警戒、咨询和投诉举报、药品安全信息统一公布，以及短缺药品清单管理、储备、应急等方面进行了创新。

　　目前，疫苗相关追溯标准和规范已经全部出台，下一步，我们将很快推出药品追溯标准和规范。

　　明确责任方面

　　新修订《药品管理法》明确了药品上市许可持有人等和监管部门的责任。

　　新修订《药品管理法》第三十条对于责任人的规定非常明确——药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其中，非常关键的内容是药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。新修订《药品管理法》对药品生产、经营企业也有类似规定。这是以前的法律不曾提到的。新修订《药品管理法》还规定药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

　　新修订《药品管理法》还对监管部门“怎么监管”(如对高风险的药品实施重点监督检查等)作出详细规定，进一步明确监管职责。例如，对已确认发生严重不良反应的药品，要根据实际情况积极采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施。这些都是对于监管部门落实责任的要求。

　　此外，新修订《药品管理法》取消了GMP、GSP等认证，这就需要监管部门通过监督检查来督促企业的生产经营活动持续符合规定，对监管提出了更高要求。

　　强化监管方面

　　新修订《药品管理法》第一百零四条提出建立职业化、专业化药品检查员队伍。这条规定为加强药品监管提供了人力保障。同时要求检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。总体来说，检查员都具备丰富的药品专业知识，但是有的检查员在熟悉药品法律法规方面存在短板，短板不解决，将会带来诸如证据灭失、证据无效之类的问题。各级监管部门应加强培训，采取有效措施，解决认知短板带来的监管风险。

　　对药品研制、生产、经营、使用等活动进行监督检查和延伸检查;对有证据证明可能存在安全隐患的，采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果……新修订《药品管理法》对于监管任务的细化，也是强化监管的一种表现。

　　不仅如此，新修订《药品管理法》还加大对违法违规行为的惩处力度。新修订《药品管理法》综合运用财产罚、行为罚、资格罚、人身罚等，与现行法律相比，增加了处罚种类，并对严重影响药品质量安全的行为实施处罚到人，同时规定可以实施联合惩戒。

　　新修订《药品管理法》将于今年12月1日正式实施。距离实施还有两个多月的时间，国家药品监管部门正在抓紧修订、制定相关规章和规范性文件，为贯彻落实好新修订《药品管理法》提前做好准备。

药品创新制度 篇2

　　在过去的一年里，“制度创新”一直是海南全面深化改革开放的关键词，受到广泛关注。制度创新不仅是海南自由贸易试验区建设的核心任务，也是建设自由贸易港各项工作的着力点。那么，经过了一年的部署与实践，海南制度创新都取得了哪些成果呢?小编这就给大家盘一盘!

　　自20__年2月以来，省委省政府围绕“三区一中心”战略定位，紧扣省委经济工作会议确定的12个重点领域，分6批共发布了71项制度创新案例，在优化营商环境、提升社会治理水平等方面，取得了显著的成效。

　　“商事登记‘全省通办’制度”，将企业从注册到开办全流程时间压缩到3个工作日;

　　“简化简易商事主体注销公告程序”，简化注销申请材料，将注销公告时间由 45 日大幅压缩至 7 日;

　　全省试行“建筑工程施工许可告知承诺制审批”，将审批办结时限由国家规定的 7 个工作日大幅缩减到 1 个工作日;

　　海口市试点推出“无税不申报”，将适用纳税人相关税种、费种的纳税期限由按期改为按次，改变了以往纳税人未发生法定纳税义务也要按期零申报的做法，有效降低了全市5.9万户小规模纳税人的制度交易成本;

　　在全国率先推出首张不予税务行政处罚正面清单，对24种行为不予行政处罚，对17种行为大幅度降低处罚金额。自20__年9月实施以来，全省税务系统共处罚13899户(次)，同比下降9.6%;处罚金额707万元，同比减少888万，下降56%。

　　电子税务局在全省范围内上线运行，90%以上的涉税业务实现网上办理。

　　“六个试行”极简审批做法被国务院列入地方优化营商环境典型做法;

　　先后实施建立海南自由贸易账户体系等18个先导性项目;

　　完成国际贸易“单一窗口”标准版原14项功能应用在海南落地;

　　在完成全省范围内对国务院公布的106项涉企行政审批事项实施“证照分离”改革的基础上，新增24项“证照分离”改革事项;

　　省国际经济发展局、省大数据管理局、博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局等法定机构成立运行;

　　案例太丰富无法一一列举，总之就是一句话：成果丰硕!不信你再往下看。

　　20__年

　　全省新增市场主体24.4万户，同比增长70.82%;新设外资企业440家，同比增长12.23%;实际利用外资15.03亿美元，增长再次突破100%，连续两年翻一番!

　　20__年已经到来，今年可是我国全面建成小康社会和“十三五”规划的收官之年，是实现第一个百年奋斗目标的关键之年，更是海南自由贸易港建设的开局之年。因此，在新年伊始，在海南自由贸易港早期安排“临门一脚”、呼之欲出之际，今天，由海南省委深改办(自贸办)举办的海南自由贸易试验区、自由贸易港制度创新培训班在海口召开。省委副秘书长，省委深改办(自贸办)常务副主任孙大海，首先为大家做了开班辅导。来自全省各市县分管领导、深改办负责人，省直各有关部门单位分管领导、处室负责人，中央驻琼单位分管领导、处室负责人共120余人参加了培训。大家一起总结优秀经验，交流工作想法，为20__年海南自由贸易区自由贸易港的制度创新奠定坚实基础。

　　小编今天也去蹭课了，受益匪浅，记了不少笔记呢!在这里可以跟大家分享一下，20__年海南自贸区自贸港的制度创新要这么做：

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　　聚焦最高标准、最高水平开放形态开展制度创新。海南自贸试验区、自由贸易港建设，要坚持以制度创新为核心，紧紧扭住最高标准、最高水平开放形态这个着力点，对标世界最新经贸规则，学习借鉴国际自由贸易港建设先进经验，以贸易和投资自由化便利化为重点，通过在商事登记、外资管理、贸易监管、金融开放创新等领域进行系统性创新，实现人员、货物、资金、运输、数据等自由便捷流动，不断在优化营商环境、提升社会治理水平等方面取得新进展、新突破，营商环境达到国内一流水平，公共服务水平和质量达到国内先进水平，把海南打造成最开放、最便捷、最高效的贸易投资沃土，更好地吸引全世界投资者来琼投资兴业。

　　2

　　聚焦重点方向、优势产业开展制度创新。制度创新与产业发展有机结合起来，将爆发出巨大的发展势能。要紧紧围绕“三区一中心”战略定位，以旅游业、现代服务业、高新技术等优势产业为主导，大胆试、大胆闯、自主改，通过加大制度创新激发内生潜力。要充分利用海南地理位置优势，结合洋浦经济开发区、博鳌乐城、生态软件园、江东新区、三亚崖州湾科技城等重点园区建设，加强同“一带一路”沿线国家和地区开展多层次、多领域的务实合作，探索对外开放合作领域创新。结合海南热带岛屿及海洋大省特点，在做强做优做精热带特色高效农业、打造国家热带现代农业基地、发展热带风情精品小镇、培育新兴海洋产业、建设现代化海洋牧场等方面，不断加大制度创新，擦亮海南热带农产品及海岛全域旅游的“金字招牌”。

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　　聚焦系统集成、协同高效开展制度创新。要按照“首创性、已实施、效果好、可复制”原则，坚持问题导向、需求导向、效果导向，通过整合、提升、推广，在推进海南自贸试验区、自由贸易港建设进程中，形成一大批内容丰富、效果显著、功能完备、体系健全的制度创新案例。要着力加强各市县、各部门、各单位的联动协作、兵团作战，统筹全省资源要素和政策措施，加大系统集成，形成制度合力。在探索制度创新中，既要解放思想、大胆创新，又要脚踏实地、稳妥可控，立足“管得住、放得开”，全面构建海南自贸试验区、自由贸易港的风险防控体系。

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　　聚焦解放思想、广泛发动，营造制度创新浓厚氛围。开展好制度创新工作，既要有“做功”，也要有“唱功”。要进一步加大对全省制度创新工作的宣传，营造人人参与、行行推动、业业实践的制度创新积极氛围。我们要充分依托《制度创新交流》这个重要渠道，利用“中国海南自贸试验区港”微信公众号平台，深入挖掘、大力宣传各厅局、各市县的制度创新做法和成效，欢迎大家积极踊跃投稿，涌现更多高质量制度创新案例。要加大对制度创新工作的培训力度，请进来、走出去，通过调研学习、理论研讨、专题讲座等多种形式，提高各市县、各部门、各单位对制度创新工作的认识，提升各级领导及经办同志制度创新能力。加快推进改革和制度创新奖评选工作，用好绩效考核这个“指挥棒”，通过典型示范、正面引导，加强对制度创新优秀做法和先进典型的宣传力度，营造人人积极参与制度创新的良好社会氛围。

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　　聚焦成熟经验做法，复制推广先进地区创新举措。“他山之石，可以攻玉。”要加强对中央深改办、海南办、国务院自贸试验区联席办等中央部门宣传推广的制度创新案例成果的学习借鉴，积极推动这些优秀案例在海南复制推广、落地见效。要加强同其他省市、自贸试验区、重要发展区域的经验交流，特别是把上海自贸试验区、临港新片区及深圳先行示范区、粤港澳大湾区等热点地区的特色做法、先进经验转化为海南创新实践的生动范例。要以点带面、重点突破，形成压茬推进全省制度创新的“洪荒之力”。

药品创新制度 篇3

　　1.目的：加强近效期药品的管理，避免造成经济损失，杜绝将过期药品销售给购货单位。

　　2.适用范围：对公司经营近效期药品的管理及监控。

　　3.职责：储运部负责对有效期药品库存资料收集、汇总，督促药品销售部门采取措施快速销售，定期向质量管理部和销售部门提供《有效期药品催销表》，质量管理部负责对近效期药品的养护检查工作进行指导，药品销售部门负责对库存近效期药品采取措施，加快销售。

　　4.工作内容

　　4.1近效期药品的概念

　　4.1.1有效期大于五年(含五年)的药品,其有效期距失效期小于或等于一年半的药品。

　　4.1.2药品的有效期大于两年(含两年)，且距离有效期限只有一年的药品。

　　4.2近效期药品的购进

　　采购部门购进药品时，要求药品离失效期不得低于一年(有效期在一年以内的，离失效期不得低于八个月)。有效期在两年以上的，必须在有效期期限的一半以上。低于以上期限的，不得验收入库。除非双方达成代销协议，卖多少，结算多少。如特殊情况需要，必须由

　　分管负责人批准后，方能入库。

　　4.3近效期药品的储存与养护

　　4.3.1凡库存的近效期药品应有明显的“近效期药品”标志。

　　4.3.2养护人员应严格按照《药品养护管理制度》定期对近效期药品进行养护检查，质量管理部门负责对近效期药品的养护工作进行监督、指导。

　　4.3.3仓库每月三号前将库存一年内的近效期药品填入《近效期药品催销表》，并分别报销售部、质量管理部、分管业务负责人以催促销售。

　　4.4销售部门应加强对近效期药品的催销，尽可能避免因药品过期失效而造成损失。

　　4.5近效期药品调出发货，业务员应事先征得业务用户同意，以防止无效经营活动的发生。

　　4.1.9质量管理部加强督促、检查，确认近效期药品催销正确性。

　　4.1.10超过有效期药品的报损，按照公司《不合格品控制程序》处理。