第三类医疗技术管理办法18篇

第三类医疗技术管理办法18篇第三类医疗技术管理办法　　医疗技术临床应用管理法子之邯郸勺丸创作　　第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和下面是小编为大家整理的第三类医疗技术管理办法18篇,供大家参考。

篇一：第三类医疗技术管理办法

　　医疗技术临床应用管理法子之邯郸勺丸创作

　　第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，包管医疗平安，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本法子。第二条本法子所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮忙患者恢复健康而采纳的诊断、治疗措施。第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本法子。第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、平安、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。

　　县级以上地方卫生行政部分负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。

　　第二章医疗技术分类分级管理第七条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指平安性、有效性确切，医疗机构通过惯例管理在临床应用中能确保其平安性、有效性的技术。第二类医疗技术是指平安性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部分应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部分加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）平安性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。第九条省级卫生行政部分负责第二类医疗技术临床应用管理工作。

　　第二类医疗技术目录由省级卫生行政部分根据本辖区情况制定并公布，报卫生部存案。

　　省级卫生行政部分不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。

　　第十条第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

　　第十一条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。

　　第十二条医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。

　　第十三条医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

　　第三章医疗技术临床应用能力审核第十四条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的平安性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。第十五条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部分规定。

　　第十六条卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

　　省级卫生行政部分指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

　　卫生部可以委托省级卫生行政部分组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。

　　第十七条技术审核机构应当符合下列条件：（一）有健全的组织机构和完善的管理体系；（二）在医学专业领域具有权威性；（三）学术作风科学、严谨、规范；（四）省级以上卫生行政部分规定的其他条件。第十八条技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部分存案。第十九条技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：（一）熟悉、掌握有关法律、法规和规章；（二）具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；

　　（三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上；

　　（四）健康状况能够胜任评价工作；（五）省级以上卫生行政部分规定的其他条件。技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。第二十条专家库成员介入技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。第二十一条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部分的规划；（二）有卫生行政部分批准的相应诊疗科目；（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；（六）完成相应的临床试验研究，有平安、有效的结果；（七）近3年相关业务无不良记录；

　　（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量包管措施；（九）省级以上卫生行政部分规定的其他条件。第二十二条医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究陈述，内容包含：（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；（三）该项医疗技术的基本概况，包含国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定尺度、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；（四）开展该项医疗技术具备的条件，包含主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；（五）本机构医学伦理审查陈述；（六）其他需要说明的问题。第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；

　　（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；

　　（四）省级以上卫生行政部分规定的其他情形。第二十四条未通过审核的医疗技术，医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。第二十五条技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后，对于符合规定条件的，应当予以受理，并自受理之日起30日内，组织相关专业专家依照审核程序和医疗技术管理规范，对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核，并出具技术审核陈述。第二十六条技术审核机构可以根据工作需要，向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。第二十七条医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。介入医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。技术审核机构根据对折以上审核人员的意见形成技术审核结论。技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论分歧的应当予以注明。技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正，并对审核结论负责。

　　第二十八条技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内，将审核结论送达申请的医疗机构。

　　第二十九条技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请资料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等资料予以永久保管。

　　第三十条技术审核机构开展技术审核工作可以依照规定收取相关费用。

　　第三十一条技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部分。

　　技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部分陈述年度开展技术审核工作情况；未在规定时间陈述年度工作情况的，卫生行政部分不再指定其承担技术审核工作。

　　第四章医疗技术临床应用管理第三十二条省级卫生行政部分负责审定第二类医疗技术的临床应用。卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。第三十三条医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部分方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术：（一）技术审核机构审核同意意见；（二）有卫生行政部分核准登记的相应诊疗科目；

　　（三）该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应；（四）符合相应卫生行政部分的规划；（五）省级以上卫生行政部分规定的其他条件。第三十四条医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部分审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部分筹划诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。第三十五条卫生行政部分应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。第三十六条医疗机构应当有专门的部分负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。第三十七条医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和包管医疗技术临床应用质量、平安的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行平安性、有效性和合理应用情况的评估。第三十八条医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度分歧，手术分为四级：一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；

　　二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；

　　三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。第三十九条医疗机构应当对具有分歧专业技术职务任职资格的医师开展分歧级此外手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。第四十条医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部分陈述临床应用情况，包含诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。需要时，相应的卫生行政部分可以组织专家进行现场核实。第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部分陈述：（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变更，不克不及正常临床应用；

　　（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗平安隐患；

　　（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；（七）省级以上卫生行政部分规定的其他情形。第四十二条医疗机构出现第四十一条第（一）、（二）款情形的，负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部分应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记，并向社会公告。第四十三条医疗机构出现第四十一条第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部分应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。需要时，可以组织对医疗技术平安性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部分及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。第四十四条医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部分决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变更，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的；

　　（三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；

　　（四）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。第五章监督管理

　　第四十五条县级以上地方卫生行政部分应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理。

　　第四十六条县级以上卫生行政部分进行监督检查时，有权采纳下列措施：

　　（一）进入工作现场了解情况，调查取证；（二）查阅、复制有关资料；（三）责令医疗机构立即改正违法违规行为。第四十七条卫生行政部分应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核。在定期审核过程中发现本法子第四十一条规定情形的，卫生行政部分要依照本法子第四十二、四十三条规定，做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定。第四十八条医疗机构违反本法子第三十四条规定，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部分依照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。

　　第四十九条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部分不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记；已经准予登记的，应当及时撤消医疗技术登记：

　　（一）在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的；

　　（二）不符合相应卫生行政部分规划的；（三）未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；（四）超出登记的诊疗科目范围的；（五）医疗技术与其功能、任务不相适应的；（六）虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的；（七）省级以上卫生行政部分规定的其他情形。第五十条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部分应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任：（一）临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的；（二）违反本法子第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的；（三）临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；

　　（四）未依照本法子第四十条规定向卫生行政部分陈述医疗技术临床应用情况的；

　　（五）未依照本法子第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的；

　　（六）未依照本法子第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；

　　（七）违反本法子其他规定的。第五十一条医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。第五十二条医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，依照有关法律、法规处罚。第五十三条省级以上卫生行政部分应当加强对技术审核机构技术审核工作的监督管理。技术审核机构出现下列情形之一的，指定其承担技术审核工作的卫生行政部分应当取消其技术审核机构资格：

　　（一）通过医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的；

　　（二）超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部分公布的医疗技术目录，进行医疗技术临床应用能力技术审核的；

　　（三）受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的；

　　（四）严重违反技术审核程序的；（五）不克不及依照本法子规定完成技术审核工作的；（六）省级以上卫生行政部分规定的其他情形。技术审核机构在第（一）、（二）、（三）、（四）项情形下做出的审核结论，卫生行政部分不作为批准医疗机构医疗技术临床应用和诊疗科目项下医疗技术登记的依据；已经准予登记的，卫生行政部分应当及时予以撤消。第五十四条技术审核机构应当对介入技术审核工作的专家库成员进行年度考核，对年度考核分歧格或者发现有下列情形之一的，取消其专家库成员资格，5年内不再聘请其承担技术审核工作，并及时通报其所在单位及指定技术审核机构的卫生行政部分：（一）在技术审核工作中不克不及科学、客观、公正地提出评价意见的；（二）严重违反技术审核程序的；

　　（三）不克不及依照本法子规定完成技术审核工作的；（四）在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的；（五）省级以上卫生行政部分规定的其他情形。第五十五条技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的，技术审核机构应当禁止其介入技术审核工作，并由其所在单位给予行政处分。技术审核机构5年内不得再聘任其介入技术审核工作。第五十六条卫生行政部分及其工作人员违反规定干预技术审核工作的，上级卫生行政部分或者工作人员所在的卫生行政部分应当及时纠正；后果严重的，应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。

　　第六章附则第五十七条本法子发布前已经临床应用的第三类医疗技术，医疗机构应当在本法子实施后6个月内依照本法子规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本法子实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部分决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用第三类医疗技术。

　　本法子发布前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部分规定。

　　第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。

　　第五十九条第三类医疗技术临床试验管理法子由卫生部另行制定。

　　第六十条法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的，从其规定。

　　第六十一条本法子自2009年5月1日起施行。附件：第三类医疗技术目录附件

　　第三类医疗技术目录一、涉及重大伦理问题，平安性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。二、涉及重大伦理问题，平安性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。三、风险性高，平安性、有效性尚需验证或者平安性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿

　　瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。

　　四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。

　　

篇二：第三类医疗技术管理办法

　　医疗技术临床应用管理办法

　　医疗技术临床应用管理办法全文

　　第一章总则

　　第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。

　　第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

　　第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

　　第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

　　医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

　　第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。

　　第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。

　　县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。

　　第二章医疗技术分类分级管理

　　第七条医疗技术分为三类：

　　第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

　　第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

　　第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

　　(一)涉及重大伦理问题;

　　(二)高风险;

　　(三)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;

　　(四)需要使用稀缺资源;

　　(五)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

　　第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。

　　第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。

　　第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。

　　第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。

　　省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。

　　第十条第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

　　第十一条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。

　　第十二条医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。

　　第十三条医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

　　第三章医疗技术临床应用能力审核

　　第十四条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。

　　第十五条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。

　　对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。

　　第十六条卫生部指定或者组建的机构、组织(以下简称技术审核机构)负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

　　省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

　　卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。

　　第十七条技术审核机构应当符合下列条件：

　　(一)有健全的组织机构和完善的管理体系;

　　(二)在医学专业领域具有权威性;

　　(三)学术作风科学、严谨、规范;

　　(四)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

　　第十八条技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。

　　审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。

　　第十九条技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：

　　(一)熟悉、掌握有关法律、法规和规章;

　　(二)具有良好的职业品德、专业知识和业务能力;

　　(三)受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上;

　　(四)健康状况能够胜任评价工作;

　　(五)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

　　技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。

　　第二十条专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。

　　第二十一条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：

　　(一)该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划;

　　(二)有卫生行政部门批准的相应诊疗科目;

　　(三)有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员;

　　(四)有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件;

　　(五)该项医疗技术通过本机构医学伦理审查;

　　(六)完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果;

　　(七)近3年相关业务无不良记录;

　　(八)有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施;

　　(九)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

　　第二十二条医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：

　　(一)医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况;

　　(二)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案;

　　(三)该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;

　　(四)开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案;

　　(五)本机构医学伦理审查报告;

　　(六)其他需要说明的问题。

　　第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：

　　(一)申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的;

　　(二)申请的医疗技术未列入相应目录的;

　　(三)申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的;

　　

篇三：第三类医疗技术管理办法

　　八医院应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起年内每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况包括诊疗病例数适应证掌握情况临床应用效果并发症合并症不良反响随访情况等

　　榆阳区中医医院医疗技术分级管理制度

　　为了提高医疗质量，保障医疗安全，加强医疗技术临床应用管理，根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，结合我院实际，特制定榆阳区中医医院医疗技术分级管理制度。一、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、

　　有效、经济、符合伦理的原则。本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。二、

　　根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医

　　疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。由医疗机构自行制定目录并严格进行管理。第

　　二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，由省卫生厅制定目录并严格进行控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，目

　　录由卫生部制定，需要经卫生部进行严格控制管理的医疗技术：1、涉及重大伦理问题；2、高风险；3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验

　　证；4、需要使用稀缺资源；5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。三、我院的医疗技术临床应用管理由医院医疗技术管理委员会负责。四、各科室不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。五、在开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。经上级卫生行政部门审批通过后方可在我院实施。六、各科室在申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：1、医院名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；2、开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；3、该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；4、开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医院的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；

　　5、医院医学伦理审查报告；6、其他需要说明的问题。七、医院开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医院方可在临床应用相应的医疗技术。八、医院应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。九、医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；5、该项医疗技术存在伦理缺陷；6、该项医疗技术临床应用效果不确切；7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

　　

篇四：第三类医疗技术管理办法

　　医疗技术准入和分类管理制度

　　按照卫生部医疗技术临床应用管理办法的相关规定,为切实落实文件精神,做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作,特制定本规定;

　　一、医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术;第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,需向卫生行政部门申报的医疗技术;第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

　　1、涉及重大伦理问题；2、高风险；3、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证；4、需要使用稀缺资源；5、卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术;卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录；省卫生厅负责制定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案；第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理;二、医疗技术临床应用准入程序医院学术委员会负责第二、三类医疗技术临床应用的院内审核工作,医务部负责医疗技术临床应用的组织实施和管理;

　　第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前均需报医务处,医务处进行论证后,提交医院学术委员会讨论,通过后报省卫生厅进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核;

　　科室应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内,每年向医务处书面汇报临床应用情况,包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等,医务处建立医疗技术档案,定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估,医务处定期向省卫生厅报告;

　　三、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的,应当立即停止该项医疗技术的临床应用,并向医务处报告：

　　1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能正常临床应用；3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；5、该项医疗技术存在伦理缺陷；6、该项医疗技术临床应用效果不确切；7、省级以上卫生行政部门规定的其它情形;四、各临床科室在出现下列情形之一的,应当报请医务处批准是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：

　　1、与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化,可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；

　　2、该项医疗技术非关键环节发生改变的；3、准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；4、该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的;附件一：卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录附件二：四川省首批第二类医疗技术目录

　　二〇一〇年九月十四日附件一：

　　卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录

　　序号12

　　第三类医疗技术名称同种器官移植技术变性手术

　　3

　　心室辅助装置应用技术

　　自体免疫细胞T细胞、NK细4

　　胞治疗技术

　　质子和重离子加速器5

　　放射治疗技术

　　技术审核机构

　　按已下发规定执行卫生部第三类医疗

　　技术审核机构卫生部第三类医疗

　　技术审核机构卫生部第三类医疗

　　技术审核机构卫生部第三类医疗

　　技术审核机构

　　负责审定技术临床应用的卫生行政部门卫生部卫生部

　　卫生部

　　卫生部

　　卫生部

　　678910序号111213141516

　　人工智能辅助诊断技术

　　人工智能辅助治疗技术

　　基因芯片诊断技术

　　颜面同种异体器官移植术口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术第三类医疗技术名称颅颌面畸形颅面外科矫治术口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术细胞移植治疗技术干细胞除外脐带血造血干细胞治疗技术肿瘤消融治疗技术造血干细胞脐带血干细胞除外治疗技术

　　卫生部第三类医疗技术审核机构

　　卫生部

　　卫生部第三类医疗技术审核机构

　　卫生部第三类医疗技术审核机构

　　卫生部第三类医疗技术审核机构

　　卫生部第三类医疗技术审核机构

　　技术审核机构

　　卫生部第三类医疗技术审核机构

　　卫生部

　　卫生部卫生部卫生部负责审定技术临床应用的卫生行政部门卫生部

　　卫生部第三类医疗技术审核机构

　　卫生部

　　卫生部第三类医疗技术审核机构

　　省级卫生行政部门指定机构

　　省级卫生行政部门指定机构

　　省级卫生行政部门指定机构

　　卫生部省级卫生行政部门省级卫生行政部门省级卫生行政部门

　　放射性粒子植入治疗技术

　　17

　　口腔颌面部恶性肿瘤放射

　　性粒子植入治疗技术除外

　　肿瘤深部热疗18

　　和全身热疗技术

　　组织工程化组织移植19

　　治疗技术

　　附件二：

　　省级卫生行政部门指定机构

　　省级卫生行政部门指定机构

　　省级卫生行政部门指定机构

　　省级卫生行政部门省级卫生行政部门省级卫生行政部门

　　四川省首批第二类医疗技术目录

　　一、冠心病介入诊疗技术；

　　二、先天性心脏病介入诊疗技术；

　　三、心脏导管消融技术；

　　四、起搏器介入诊疗技术；

　　五、全胰腺切除术；

　　六、内镜逆行胰胆管造影诊疗技术；

　　七、髋、膝关节置换翻修技术；

　　八、颈、腰椎间盘置换技术；

　　九、全椎体切除技术；

　　十、足趾移位拇指再造技术；

　　十一、角膜移植技术；十二、白内障超声乳化+人工晶体植入技术；十三、口腔颌面复杂种植诊疗技术；十四、输尿管镜诊疗技术；十五、面目轮廓整形技术；十六、临床基因扩增检验技术；十七、经皮肾镜技术；十八、内镜超声介入治疗技术；十九、超声引导下的肿瘤介入治疗技术；二十、胎儿先天性畸形超声诊断技术；二十一、海扶刀治疗技术；二十二、耳整形术；二十三、乳房整形技术除隆乳术；二十四、男女外生殖器整形技术除变性术；二十五、并指趾整形技术；

　　二十六、本省首次开展的医疗技术不含卫生部第三类医疗技术目录中的技术;

　　

篇五：第三类医疗技术管理办法

　　医疗技术临床应用管理办法

　　第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步,提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章,制定本办法。第二条本办法所称医疗技术,是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施.第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系,并遵守技术管理规范。第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作.

　　县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。

　　第二章医疗技术分类分级管理第七条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术.第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一)涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；(五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。

　　第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。

　　第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。

　　省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。

　　第十条第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

　　第十一条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。

　　第十二条医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。

　　第十三条医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

　　第三章医疗技术临床应用能力审核第十四条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查.第十五条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度.

　　对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核,由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。

　　第十六条卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作.

　　省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

　　卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。

　　第十七条技术审核机构应当符合下列条件：（一）有健全的组织机构和完善的管理体系;（二）在医学专业领域具有权威性；（三）学术作风科学、严谨、规范；（四)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第十八条技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序,并根据工作需要建立专家库.审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。

　　第十九条技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：

　　（一）熟悉、掌握有关法律、法规和规章；(二)具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；（三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上；（四）健康状况能够胜任评价工作;（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。第二十条专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。第二十一条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前,应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请:（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；(二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；（三)有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；

　　（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；

　　（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查;（六)完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果;（七）近3年相关业务无不良记录；（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第二十二条医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时,应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：(一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；（三）该项医疗技术的基本概况,包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;(四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；

　　（五）本机构医学伦理审查报告；（六）其他需要说明的问题.第二十三条有下列情形之一的,医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：(一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；（二)申请的医疗技术未列入相应目录的；(三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；(四)省级以上卫生行政部门规定的其他情形.第二十四条未通过审核的医疗技术,医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核.第二十五条技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后，对于符合规定条件的，应当予以受理，并自受理之日起30日内，组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范,对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核,并出具技术审核报告。第二十六条技术审核机构可以根据工作需要,向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。第二十七条医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制.参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应

　　当为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。

　　技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。

　　技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正,并对审核结论负责。

　　第二十八条技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内，将审核结论送达申请的医疗机构。

　　第二十九条技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。

　　第三十条技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。

　　第三十一条技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门。

　　技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况;未在规定时间报告年度工作情况的，卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作。

　　第四章医疗技术临床应用管理第三十二条省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用.卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。第三十三条医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术：（一）技术审核机构审核同意意见；（二）有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；(三）该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应；(四）符合相应卫生行政部门的规划；（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第三十四条医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术.第三十五条卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术,并及时向社会公告。

　　第三十六条医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作.

　　第三十七条医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度,建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

　　第三十八条医疗机构应当建立手术分级管理制度.根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：

　　一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；

　　二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术;

　　三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。第四十条医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例

　　数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

　　必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。

　　第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的,应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：

　　（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；(二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；(四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患;（五）该项医疗技术存在伦理缺陷;（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第四十二条医疗机构出现第四十一条第（一)、（二）款情形的,负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记，并向社会公告.第四十三条医疗机构出现第四十一条第(三）、（四）、（五)、（六）款情形的,批准该项医疗技术临床应用的卫生

　　行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证.根据复核结果和论证结论,批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。

　　第四十四条医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：

　　(一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的;

　　（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的；（三)准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的;（四)该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

　　第五章监督管理第四十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理。第四十六条县级以上卫生行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施：（一)进入工作现场了解情况，调查取证；

　　（二）查阅、复制有关资料；(三）责令医疗机构立即改正违法违规行为。第四十七条卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核。在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形的,卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定，做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定。第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚.第四十九条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记；已经准予登记的,应当及时撤销医疗技术登记:(一）在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的；（二）不符合相应卫生行政部门规划的；（三）未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；（四)超出登记的诊疗科目范围的;(五)医疗技术与其功能、任务不相适应的；

　　(六)虽通过医疗技术临床应用能力技术审核,但不再具备医疗技术临床应用条件的；

　　（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形.第五十条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任：（一）临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的;（二)违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的；（三）临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；（四）未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的；（五）未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的;（六）未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；（七）违反本办法其他规定的。第五十一条医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律

　　和经济赔偿责任；未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。

　　第五十二条医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。

　　第五十三条省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技术审核工作的监督管理。技术审核机构出现下列情形之一的，指定其承担技术审核工作的卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格：

　　（一)通过医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的；

　　（二）超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布的医疗技术目录，进行医疗技术临床应用能力技术审核的；

　　（三）受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的；

　　（四)严重违反技术审核程序的；（五）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；（六)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

　　技术审核机构在第（一)、（二）、(三)、（四）项情形下做出的审核结论，卫生行政部门不作为批准医疗机构医疗技术临床应用和诊疗科目项下医疗技术登记的依据；已经准予登记的，卫生行政部门应当及时予以撤销。

　　第五十四条技术审核机构应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核，对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的,取消其专家库成员资格，5年内不再聘请其承担技术审核工作,并及时通报其所在单位及指定技术审核机构的卫生行政部门：

　　（一）在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的；

　　（二）严重违反技术审核程序的；(三)不能按照本办法规定完成技术审核工作的；（四）在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的；（五）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第五十五条技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的，技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作,并由其所在单位给予行政处分。技术审核机构5年内不得再聘任其参加技术审核工作。

　　第五十六条卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审核工作的,上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正；后果严重的，应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。

　　第六章附则第五十七条本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术，医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请.在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用第三类医疗技术。本办法发布前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部门规定。第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。第五十九条第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定。第六十条法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的，从其规定。第六十一条本办法自2009年5月1日起施行。

　　附件：第三类医疗技术目录

　　附件

　　第三类医疗技术目录

　　一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等.

　　二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术:同种器官移植技术、变性手术等。

　　三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术,放射性粒子植入治疗技术,肿瘤热疗治疗技术,肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术,人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。

　　四、其他需要特殊管理的医疗技术:基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。

　　

篇六：第三类医疗技术管理办法

　　医疗技术分级管理制度

　　第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，结合我院实际，特制定本规定。

　　第二条本规定所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

　　第三条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

　　第四条根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，医疗技术分为三类：

　　1、第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术.由医疗机构自行制定目录并严格进行管理。

　　2、第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，由省卫生厅制定目录并严格进行控制管理的医疗技术。

　　3、第三类医疗技术是指具有下列情形之一，目录由卫生部制定,需要经卫生部进行严格控制管理的医疗技术：

　　(一）涉及重大伦理问题；

　　（二）高风险;(三)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；(五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

　　第五条我院的医疗技术临床应用管理由医院医疗技术管理委员会负责。

　　第六条各科室不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

　　第七条在开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前,应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核.经上级卫生行政部门审批通过后方可在我院实施.

　　第八条各科室在申请医疗技术临床应用能力技术审核时,应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：

　　1、医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；

　　2、开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；3、该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法,与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;4、开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、

　　风险评估及应急预案；5、本机构医学伦理审查报告;6、其他需要说明的问题。第九条医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技

　　术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。

　　第十条新批准开展的第二类医疗技术和第三类医疗技术，在2年内须每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

　　第十一条医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的,应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：

　　1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用;2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；5、该项医疗技术存在伦理缺陷；6、该项医疗技术临床应用效果不确切；7、省级以上卫生行政部门规定的其他情况。

　　

篇七：第三类医疗技术管理办法

　　医疗技术临床应用管理办法

　　第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度,促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章,制定本办法。第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应,具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系,并遵守技术管理规范。第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。

　　县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。

　　第二章医疗技术分类分级管理第七条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术.第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一)涉及重大伦理问题；（二）高风险;（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布,并根据临床应用实际情况,予以调整。

　　第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。

　　第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报卫生部备案。

　　省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。

　　第十条第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

　　第十一条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术.

　　第十二条医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目.

　　第十三条医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

　　第三章医疗技术临床应用能力审核第十四条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。第十五条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度.

　　对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。

　　第十六条卫生部指定或者组建的机构、组织(以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

　　省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

　　卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。

　　第十七条技术审核机构应当符合下列条件:(一)有健全的组织机构和完善的管理体系;（二）在医学专业领域具有权威性;（三)学术作风科学、严谨、规范;（四）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第十八条技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。

　　第十九条技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成,并符合下列条件:

　　（一）熟悉、掌握有关法律、法规和规章；（二）具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；(三)受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上；（四)健康状况能够胜任评价工作;（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。第二十条专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。第二十一条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：（一)该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；(二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目;（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；

　　（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件;

　　（五)该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；（六）完成相应的临床试验研究,有安全、有效的结果；（七)近3年相关业务无不良记录；(八)有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施;（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第二十二条医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时,应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括:（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况;（二)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案;（三）该项医疗技术的基本概况,包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案;（五）本机构医学伦理审查报告；

　　(六）其他需要说明的问题。第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：(一)申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；(二)申请的医疗技术未列入相应目录的;（三)申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；(四)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第二十四条未通过审核的医疗技术,医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。第二十五条技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后,对于符合规定条件的，应当予以受理，并自受理之日起30日内，组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范，对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核,并出具技术审核报告。第二十六条技术审核机构可以根据工作需要，向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。第二十七条医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应

　　当为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名.

　　技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论.技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。

　　技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正,并对审核结论负责。

　　第二十八条技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内，将审核结论送达申请的医疗机构.

　　第二十九条技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。

　　第三十条技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。

　　第三十一条技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门。

　　技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况；未在规定时间报告年度工作情况的,卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作.

　　第四章医疗技术临床应用管理第三十二条省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。第三十三条医疗机构同时具备下列条件时,省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术：(一）技术审核机构审核同意意见;(二）有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目;(三）该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应；（四)符合相应卫生行政部门的规划；（五)省级以上卫生行政部门规定的其他条件.第三十四条医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术,经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。第三十五条卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。

　　第三十六条医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

　　第三十七条医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案,对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

　　第三十八条医疗机构应当建立手术分级管理制度.根据风险性和难易程度不同，手术分为四级:

　　一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；

　　二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；

　　三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。第四十条医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内,每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例

　　数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等.

　　必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。

　　第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的,应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：

　　(一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用;（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果;（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；（五)该项医疗技术存在伦理缺陷；（六)该项医疗技术临床应用效果不确切；（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形.第四十二条医疗机构出现第四十一条第（一)、(二）款情形的，负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记,并向社会公告.第四十三条医疗机构出现第四十一条第（三）、(四）、(五)、（六）款情形的，批准该项医疗技术临床应用的卫生

　　行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证.根据复核结果和论证结论,批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定,并对相应的医疗技术目录进行调整。

　　第四十四条医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：

　　(一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；

　　(二）该项医疗技术非关键环节发生改变的；（三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；（四）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

　　第五章监督管理第四十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理。第四十六条县级以上卫生行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施：（一）进入工作现场了解情况,调查取证；

　　(二）查阅、复制有关资料；(三）责令医疗机构立即改正违法违规行为。第四十七条卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核。在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形的，卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定,做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定.第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚.第四十九条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记；已经准予登记的,应当及时撤销医疗技术登记：(一)在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的;（二)不符合相应卫生行政部门规划的；（三）未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；(四)超出登记的诊疗科目范围的;（五）医疗技术与其功能、任务不相适应的；

　　（六）虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的；

　　（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第五十条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任：（一）临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的；（二）违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的;（三）临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的;(四）未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的;（五）未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的;(六）未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；(七)违反本办法其他规定的.

　　第五十一条医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任.

　　第五十二条医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。

　　第五十三条省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技术审核工作的监督管理。技术审核机构出现下列情形之一的,指定其承担技术审核工作的卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格：

　　（一）通过医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的；

　　（二）超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布的医疗技术目录，进行医疗技术临床应用能力技术审核的;

　　（三)受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的；

　　(四）严重违反技术审核程序的；(五）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；

　　(六）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。技术审核机构在第（一）、（二)、（三）、（四)项情形下做出的审核结论，卫生行政部门不作为批准医疗机构医疗技术临床应用和诊疗科目项下医疗技术登记的依据；已经准予登记的，卫生行政部门应当及时予以撤销.第五十四条技术审核机构应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核，对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的，取消其专家库成员资格,5年内不再聘请其承担技术审核工作，并及时通报其所在单位及指定技术审核机构的卫生行政部门：（一）在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的；(二)严重违反技术审核程序的；(三)不能按照本办法规定完成技术审核工作的；(四)在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的；（五)省级以上卫生行政部门规定的其他情形.第五十五条技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的，技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作，并由

　　其所在单位给予行政处分。技术审核机构5年内不得再聘任其参加技术审核工作。

　　第五十六条卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审核工作的，上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正；后果严重的，应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。

　　第六章附则第五十七条本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术，医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的,一律停止临床应用第三类医疗技术.本办法发布前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部门规定。第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。第五十九条第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定。

　　第六十条法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的,从其规定。

　　第六十一条本办法自2009年5月1日起施行。附件：第三类医疗技术目录附件

　　第三类医疗技术目录

　　一、涉及重大伦理问题,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。

　　二、涉及重大伦理问题,安全性、有效性确切的医疗技术:同种器官移植技术、变性手术等。

　　三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术:利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术,放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术,组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术,人工智能辅助诊断治疗技术等。

　　四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术,断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。

　　

篇八：第三类医疗技术管理办法

　　医疗技术临床应用管理办法

　　第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度,促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作.

　　县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。

　　第二章医疗技术分类分级管理第七条医疗技术分为三类:第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术.第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:（一)涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术.第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作.第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。

　　第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。

　　第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。

　　省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。

　　第十条第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理.

　　第十一条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。

　　第十二条医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。

　　第十三条医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

　　第三章医疗技术临床应用能力审核第十四条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查.第十五条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。

　　对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。

　　第十六条卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作.

　　省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

　　卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。

　　第十七条技术审核机构应当符合下列条件：（一）有健全的组织机构和完善的管理体系；(二）在医学专业领域具有权威性；（三）学术作风科学、严谨、规范；（四）省级以上卫生行政部门规定的其他条件.第十八条技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。

　　第十九条技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：

　　（一)熟悉、掌握有关法律、法规和规章；（二）具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；（三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上;（四)健康状况能够胜任评价工作；（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制.第二十条专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。第二十一条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前,应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；（二)有卫生行政部门批准的相应诊疗科目;（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；

　　（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；

　　（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查;(六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；（七)近3年相关业务无不良记录；（八)有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施;(九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第二十二条医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告,内容包括：（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；(二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;(四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；

　　(五）本机构医学伦理审查报告；（六）其他需要说明的问题。第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；(二）申请的医疗技术未列入相应目录的；（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；（四）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第二十四条未通过审核的医疗技术，医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核.第二十五条技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后，对于符合规定条件的,应当予以受理，并自受理之日起30日内,组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范，对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核，并出具技术审核报告.第二十六条技术审核机构可以根据工作需要,向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。第二十七条医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应

　　当为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名.

　　技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论.技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。

　　技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正，并对审核结论负责。

　　第二十八条技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内，将审核结论送达申请的医疗机构。

　　第二十九条技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存.

　　第三十条技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。

　　第三十一条技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门。

　　技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况；未在规定时间报告年度工作情况的,卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作。

　　第四章医疗技术临床应用管理第三十二条省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。第三十三条医疗机构同时具备下列条件时,省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术：（一）技术审核机构审核同意意见；（二）有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目;（三）该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应;（四）符合相应卫生行政部门的规划;（五)省级以上卫生行政部门规定的其他条件.第三十四条医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术,经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术.第三十五条卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术,并及时向社会公告。

　　第三十六条医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作.

　　第三十七条医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度,建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

　　第三十八条医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级:

　　一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；

　　二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；

　　三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术;四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。第四十条医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例

　　数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等.

　　必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实.

　　第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：

　　(一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用;（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；(三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患;(五)该项医疗技术存在伦理缺陷;（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；(七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形.第四十二条医疗机构出现第四十一条第（一）、（二）款情形的,负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记，并向社会公告.第四十三条医疗机构出现第四十一条第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，批准该项医疗技术临床应用的卫

　　生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论,批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。

　　第四十四条医疗机构出现下列情形之一的,应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：

　　（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；

　　（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的；(三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的;（四)该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的.

　　第五章监督管理第四十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理。第四十六条县级以上卫生行政部门进行监督检查时,有权采取下列措施：(一）进入工作现场了解情况,调查取证；

　　(二）查阅、复制有关资料;(三)责令医疗机构立即改正违法违规行为.第四十七条卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核.在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形的,卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定，做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定.第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。第四十九条医疗机构出现下列情形之一的,卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记；已经准予登记的，应当及时撤销医疗技术登记:（一)在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的;（二）不符合相应卫生行政部门规划的；(三）未通过医疗技术临床应用能力技术审核的;（四)超出登记的诊疗科目范围的；（五）医疗技术与其功能、任务不相适应的；

　　（六）虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的；

　　（七)省级以上卫生行政部门规定的其他情形.第五十条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改正;造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任：(一）临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的；(二）违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的;(三）临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；（四)未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的；(五）未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的；(六)未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的;(七)违反本办法其他规定的.第五十一条医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律

　　和经济赔偿责任;未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。

　　第五十二条医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚.

　　第五十三条省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技术审核工作的监督管理。技术审核机构出现下列情形之一的，指定其承担技术审核工作的卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格:

　　(一)通过医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的；

　　（二）超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布的医疗技术目录，进行医疗技术临床应用能力技术审核的；

　　（三）受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的;

　　（四）严重违反技术审核程序的；（五）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；（六）省级以上卫生行政部门规定的其他情形.

　　技术审核机构在第（一）、(二）、(三）、（四）项情形下做出的审核结论，卫生行政部门不作为批准医疗机构医疗技术临床应用和诊疗科目项下医疗技术登记的依据；已经准予登记的，卫生行政部门应当及时予以撤销.

　　第五十四条技术审核机构应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核,对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的，取消其专家库成员资格，5年内不再聘请其承担技术审核工作，并及时通报其所在单位及指定技术审核机构的卫生行政部门：

　　（一）在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的;

　　（二）严重违反技术审核程序的；(三）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；（四)在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的;（五）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第五十五条技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的,技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作,并由其所在单位给予行政处分。技术审核机构5年内不得再聘任其参加技术审核工作.

　　第五十六条卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审核工作的，上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正;后果严重的，应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。

　　第六章附则第五十七条本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术,医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用第三类医疗技术。本办法发布前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部门规定。第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。第五十九条第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定.第六十条法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的，从其规定.第六十一条本办法自2009年5月1日起施行.

　　附件：第三类医疗技术目录附件

　　第三类医疗技术目录

　　一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术:克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等.

　　二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等.

　　三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术:利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术,人工智能辅助诊断治疗技术等。

　　四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术,异种器官移植技术等.

　　

篇九：第三类医疗技术管理办法

　　目录

　　医疗技术分类管理制度医疗技术目录妇科内镜诊疗技术管理规范医疗技术授权准入制度医疗技术管理审批流程高风险诊疗技术管理制度高风险诊疗技术资格许可授权管理办法及审批程序（试行）高风险诊疗技术操作授权人员分级授权新技术、新项目准入及分类管理制度新技术应用处置预案新技术应用风险预警机制新技术、新项目追踪管理与随访评价手术医师资格分级授权管理制度与程序手术医师定期能力评价与再授权制度腔镜、介入医师资格分级授权与再授权管理制度麻醉医师资格分级授权管理制度麻醉医师能力评价与再授权制度及程序医技科室诊疗技术人员分级授权与再授权管理制度医疗技术临床应用督查总结非计划再次手术管理制度（试行）非计划再次手术监测流程

　　医疗技术临床应用管理检查表

　　医疗技术分类管理制度

　　根据卫生部2009年印发的《医疗技术临床应用管理办法》规定，结合本院实际制定本制度.

　　一、医疗技术分为三类：（一）第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术;（二）第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术；（三）第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术；

　　1。涉及重大伦理问题；2.高风险；3。安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4.需要使用稀缺资源;5.卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。二、卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作，第三类医疗技术目录由卫生部制定公布。第三类的医疗技术首次应用于临床前,必须经过卫生部或卫生部指定的省级卫

　　生行政部门组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。

　　省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作，第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报卫生部备案;医院负责组织相关科室进行申报二、三类技术。

　　临管部负责根据本院实际制定第一类技术目录，并对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核。对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行考核、认定并授予相应的手术权限。

　　三、医院开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。医院不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

　　四、医院应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

　　五、医院在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向市卫生局报告：

　　（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

　　（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用;

　　（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；(四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；（五）该项医疗技术存在伦理缺陷;（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；(七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

　　克旗妇幼保健计划生育服务中心医疗技术目录

　　第一类医疗技术目录:一影像：X线检查X线透视普通透视数字化摄影

　　(DR）二超声检查B超各部位一般B超检查B超常规检

　　查胸、腹水B超检查浅表组织器官B超检查床旁检查术中B超检查临床操作的B超引导膀胱残余尿量测定胆囊和胆道收缩功能检查彩色多普勒超声检查普通彩色多普勒超声检查彩色多普勒超声常规检查彩色多普勒超声特殊检查颈部血管彩色多普勒超声浅表器官彩色多普勒超声检查门静脉系彩色多普勒超声双肾及肾血管彩色多普勒超声检查腹部彩色多普勒超声检查妇产科彩色多普勒超声检查心脏超声检查普通心脏M型超声检查心电生理和心功能检查常规心电图检查床边心电图检查

　　三检验血常规检查血红蛋白测定（Hb）红细

　　胞计数（RBC）红细胞比积测定(HCT)网织红细胞计数

　　（Ret)异常红细胞形态检查红细胞沉降率测定

　　(ESR)白细胞计数(WBC）白细胞分类计数（DC)嗜酸性

　　粒细胞直接计数嗜碱性粒细胞直接计数淋巴细胞直

　　接计数单核细胞直接计数血小板计数血细胞分析或

　　血常规尿常规检查尿酸碱度测定尿比重测定尿

　　蛋白定性尿蛋白定量尿糖定性试验尿糖定量测定

　　尿酮体定性试验尿三胆检查

　　尿妊娠尿沉渣

　　镜检尿三杯试验尿沉渣白细胞分类尿液分析+镜

　　检粪便检查粪便常规阴道分泌物检查临床血液学检

　　查凝血检查血浆凝血酶原时间测定（PT)活化部分凝血

　　活酶时间测定(APTT)临床化学检查蛋白质测定血清

　　总蛋白测定血清白蛋白测定超敏C反应蛋白测

　　定超敏C反应蛋白测定（定性）超敏C反应蛋白测定

　　(定量）糖及其代谢物测定葡萄糖测定糖化血红蛋白

　　测定血脂及脂蛋白测定血清总胆固醇测定血清甘

　　油三酯测定血清高密度脂蛋白胆固醇测定血清低密度

　　脂蛋白胆固醇测定无机元素测定钾测定钠测

　　定氯测定钙测定肝病的实验诊断血清总胆红素测

　　定血清直接胆红素测定血清间接胆红素测定血清总

　　胆汁酸测定血浆氨测定血清丙氨酸氨基转移酶测

　　定血清天门冬氨酸氨基转移酶测定血清γ-谷氨酰基转

　　移酶测定血清碱性磷酸酶测定血清胆碱脂酶测定心肌

　　疾病的实验诊断肾脏疾病的实验诊断尿素测定肌酐

　　测定血清尿酸测定尿微量白蛋白测定激素测

　　定血清促甲状腺激素测定血清游离甲状腺素（FT4）测

　　定血清游离甲状腺素(FT4)测定血清游离三碘甲状原氨

　　酸（FT3）测定血清游离三碘甲状原氨酸（FT3)测

　　定人绒毛膜促性腺激素测定人绒毛膜促性腺激素测

　　定感染免疫学检测甲型肝炎抗体测定(HAV)乙型肝炎

　　五项乙型肝炎表面抗体测定（Anti-HBs）乙型肝炎e抗

　　原测定(HbeAg)乙型肝炎e抗体测定（Anti-HBe）乙型

　　肝炎核心抗原测定（HBcAg)乙型肝炎核心抗体测定

　　(Anti-HBc）衣原体检查支原体检查血型与配

　　血ABO红细胞定型ABO血型鉴定ABO血型鉴定Rh血

　　型鉴定Rh血型鉴定盐水介质交叉配血特殊介质交

　　叉配血

　　四病理检查细胞病理学检查与诊断脱落细胞学检

　　查与诊断组织病理学检查与诊断穿刺组织活检检

　　查与诊断

　　内镜组织活检检查与诊断局部切除活

　　检检查与诊断

　　五妇产科女性生殖系统及孕产诊疗外阴活检术

　　电子阴道镜查阴道填塞阴道灌洗上药后穹窿穿刺术

　　宫颈活检术宫颈注射宫颈扩张术宫颈内口探查术子宫内膜活检术子宫输卵管通液术子宫内翻复位术宫腔吸片宫腔粘连分离术输卵管绝育术宫内节育器放置术刮宫术产后刮宫术葡萄胎刮宫术人工流产术畸形子宫等人工流产术加收药物性引产处置术女性生殖系统手术经阴道卵巢囊肿穿刺术卵巢囊肿剔除术经腹腔镜卵巢囊肿剔除术卵巢修补术经腹腔镜卵巢修补术卵巢楔形切除术卵巢切除术卵巢输卵管切除术输卵管手术输卵管结扎术经腹腔镜输卵管结扎术显微外科输卵管吻合术输卵管修复整形术经腹腔镜输卵管修复整形术输卵管切除术经腹腔镜输卵管切除术输卵管选择性插管术子宫手术宫颈息肉切除术宫颈肌瘤剔除术宫颈残端切除术宫颈锥形切除术宫颈环形电切术孕期子宫内口缝合术子宫修补术经腹子宫肌瘤剔除术经腹腔镜子宫肌瘤摘除术子宫次全切除术阴式全子宫切除术腹式全子宫切除术经腹腔镜子宫全切术全子宫+双附件切除术经腹腔镜经腹阴道联合子宫切除术开腹取环术经腹腔镜取环术子宫动脉结扎术经腹腔镜子宫动脉结扎术子宫悬吊术经腹腔镜子宫悬吊术盆腔巨大肿瘤切除术阔韧带内肿瘤切除术阴道手术阴道异物取出术阴道裂伤缝合术阴道扩张术阴道疤痕切除术阴道横隔或纵

　　隔或斜膈切开术阴道闭锁切开术阴道良性肿物切除术阴道壁血肿切开术阴道前后壁修补术后穹窿损伤缝合术阴道缩紧术外阴损伤缝合术陈旧性会阴裂伤修补术外阴脓肿切开引流术外阴良性肿物切除术前庭大腺囊肿造口术前庭大腺囊肿切除术处女膜切开术处女膜修复术宫内节育环取出术宫颈微波治疗术分段诊刮术水囊引产宫腔镜检查纵膈子宫成形术残角子宫切除术阴道闭合术宫颈瘘修补术产钳术宫腔镜下子宫肌瘤切除术宫腔镜下子宫内膜息肉摘除术宫腔镜下子宫纵膈切除术宫腔镜下输卵管选择性通液术卵巢癌肿瘤细胞减灭术经阴道全子宫切除术+阴道前后壁修补术子宫骶韧带切断术小阴唇粘连分离术外阴血肿清除术直肠阴道瘘修补术手转胎头术毁胎术人工剥离胎盘术后穹窿纱布填塞术宫腔纱布条填塞术输尿管阴道瘘修补术气囊扩张宫颈及阴道术会阴切开缝合术羊膜腔内注射药物引产羊膜腔外注射药物引产羊水穿刺子宫输卵管造影术钳刮术经后穹窿切开取环术宫腔镜下取环术子宫阴道瘘修补术尿道阴道瘘修补术膀胱阴道瘘修补术膀胱宫颈瘘修补术粘膜下子宫肌瘤经阴道摘除术产钳术外倒转术内倒转术胎头吸出术肩难产助产术子宫下段剖宫产术子宫体剖宫产术人工剥膜术人工破膜

　　术头皮钳牵引术胎头吸引术六麻醉局部浸润麻醉神经阻滞麻醉椎管内

　　麻醉基础麻醉全身麻醉术后镇痛心肺复苏术气管插管术控制性降压急危病人麻醉支气管内麻醉颈内静脉穿刺CVP监测无痛人流疼痛门诊

　　注：凡属“三基三严"要求的各项诊疗操作均属一类诊疗操作：

　　（一）注射术：皮内注射法、皮下注射法、肌内注射法、静脉注射法；

　　（二）穿刺术：股静脉穿刺术、颈内静脉穿刺术、锁骨下静脉穿刺术、动脉穿刺术、静脉压测定、胸膜腔穿刺术、胸膜腔闭式引流术、腹膜腔穿刺术、肝穿刺抽脓术及活体组织检查术、骨髓穿刺术、腰椎穿刺术、四肢关节腔穿刺术、心包穿刺术、耻骨上膀胱穿刺术、中心静脉压（CVP）测定术、环甲膜穿刺术、体表肿块穿刺取样活检术；（三）插管技术：胃插管术及胃肠减压术、三腔二囊管压迫止血法、导尿术、鼻塞、鼻导管吸氧法、雾化吸入疗法、气管插管术、颅内高压监护术;

　　（四）无菌技术：手术人员洗手法、穿无菌手术衣、戴无菌手套、穿脱隔离衣；

　　（五)切开技术：器官切开术、静脉切开术、动脉切开与动脉输血术、脓肿切开引流术；

　　（六)清创、换药术：清创缝合术、换药术、外科手术后插线法;

　　（七）急救技术：心肺复苏术、除颤术、气管插管术、呼吸机应用、洗胃术、床旁连续血液透析术等

　　第二类医疗技术目录：

　　妇科内镜诊疗技术腹腔镜手术子宫体积＜10孕周的全子宫切除术腹腔镜辅助的阴式子宫切除术（LAVH）子宫次全切除术子宫肌瘤（直径≥5cm但＜8cm）剔除术卵巢子宫内膜异位囊肿剔除术盆腔粘连松解术盆腔脓肿切开引流术子宫修补术残角子宫切除术输卵管成形术输卵管伞端造口术输卵管妊娠切开取胚术高位宫骶韧带悬吊术宫颈机能不全的腹腔镜环扎术子宫体积≥10孕周的全子宫切除术子宫体积≥12孕周的多发肌瘤剔除术或直径≥8cm的肌壁间肌瘤剔除术剖宫产术后憩室/瘢痕妊娠病灶切除术中孕期腹腔镜手术宫腔镜手术宫内节育器断裂、崁顿、迷失或胎盘残留等复杂宫内异物取出/切除术

　　妇科内镜诊疗技术管理规范

　　(2013年版）

　　为加强妇科内镜诊疗技术临床应用与管理，规范妇科内镜临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展妇科内镜诊疗技术的基本要求.

　　本规范所称的妇科内镜诊疗技术主要包括妇科腹腔镜和妇科宫腔镜等诊疗技术。

　　一、医疗机构基本要求

　　（一）医疗机构开展妇科内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应.

　　(二)具有卫生计生行政部门核准登记的妇产科诊疗科目，有与开展妇科内镜诊疗技术相关的辅助科室和设备，并满足下列要求:

　　1.临床科室。

　　医疗机构设有独立的妇科病房，每年收治妇科疾病患者不少于500例，完成妇科手术不少于100例。

　　2.手术室条件要求。

　　（1）妇科内镜手术室应包括内镜检查室、术前准备室、手术室、术后观察室以及门诊手术室等。

　　（2)配备满足开展妇科内镜诊疗工作需要的内镜设备和相关器械耗材.

　　(3）配备心电监护仪（含血氧饱和度监测功能)、除颤仪、简易呼吸器等急救设备和急救药品.

　　3.设有麻醉科、内科等专业科室或专业医师，有满足妇科内镜手术麻醉必须的设备、设施，具备妇科内镜麻醉技术临床应用能力以及并发症综合处理和抢救能力。

　　（三）有2名以上具备妇科内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师，其中至少1名具备副主任医师专业技术任职资格，有经过妇科内镜诊疗相关知识和技能培训的、与开展妇科内镜手术相适应的其他专业技术人员。

　　(四）有内镜消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求。

　　（五）拟开展风险高、过程复杂、难度大，按照四级手术管理的妇科内镜诊疗技术(附件１）的医疗机构,在满足以上基本条件的情况下，还应满足以下要求:

　　1.二级甲等及以上医院，开展妇科临床诊疗工作不少于10年，近５年累计完成妇科内镜诊疗不少于3000例，其中，

　　完成按照四级手术管理的妇科内镜诊疗不少于300例，或按照三级手术管理的妇科内镜诊疗（附件2）不少于600例，技术水平在本地区处于领先地位.

　　2。具备满足危重病人救治要求的重症监护室。

　　3.具备满足实施按照四级手术管理的妇科内镜诊疗技术需求的临床相关科室、设备和技术能力。

　　二、人员基本要求（一）医师。

　　１。开展妇科内镜诊疗技术的医师，应当同时具备以下条件:

　　（1）取得《医师执业证书》，执业范围为妇产科或妇科。

　　（2）有5年以上妇科诊疗工作经验，或具有主治医师以上专业技术职务任职资格。

　　(3）经过妇科内镜诊疗技术培训并考核合格.

　　2.拟独立开展按照四级手术管理的妇科内镜诊疗技术的医师，在满足上述条件的基础上，还应满足以下条件：

　　（1）开展妇科诊疗工作不少于10年，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。近3年累计独立完成按照三级手术管理的妇科内镜诊疗不少于100例。

　　（2）经国家卫生计生委指定的四级妇科内镜诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。

　　3。本规范实施前，符合省级卫生计生行政部门确定的相关条件和标准的医师，可以不经过培训,但须经妇科内镜诊疗技术临床应用能力审核而开展按照三级及以下手术管理的妇科内镜诊疗工作。

　　4。本规范实施前，具备下列条件的医师，可以不经过培训，但须经妇科内镜诊疗技术临床应用能力审核而开展按照四级手术管理的妇科内镜诊疗工作.

　　（1）具有良好的职业道德，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师推荐,其中至少1名为外院医师。

　　（2）在二级甲等及以上医院从事妇科内镜诊疗工作不少于10年,具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。

　　(3）拟从事按照四级手术管理的妇科腹腔镜诊疗工作的医师应近３年每年独立完成按照四级手术管理的妇科腹腔镜诊疗不少于50例.

　　(4）拟从事按照四级手术管理的妇科宫腔镜诊疗工作的医师应近３年每年独立完成按照四级手术管理的妇科宫腔镜诊疗不少于50例。

　　（5）妇科内镜诊疗技术的适应证选择符合要求,近3年内未发生过二级以上与开展妇科内镜诊疗技术相关的负主要责任的医疗事故。

　　（二)其他相关卫生专业技术人员。

　　应当经过妇科内镜诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。

　　三、技术管理基本要求

　　(一）严格遵守妇科疾病诊疗规范、妇科内镜诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握手术适应证和禁忌证。

　　（二）妇科内镜诊疗技术开展由具有妇科内镜诊疗技术临床应用能力的、具有主治医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，实施按照四级手术管理的妇科内镜诊疗技术由具有副主任医师专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由符合本规范要求的医师担任。术前应当确定手术方案和预防并发症的措施，术后制订合理的治疗与管理方案.

　　(三）实施妇科内镜手术前，应当向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

　　（四）加强妇科内镜诊疗质量管理，建立健全妇科内镜诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。

　　（五）各省级卫生计生行政部门应当将准予开展按照四级手术管理的妇科内镜诊疗技术的医疗机构报国家卫生计生委备案.

　　四、培训

　　拟从事妇科内镜诊疗工作的医师应当接受系统培训并考核合格。其中从事按照三、四级手术管理的妇科内镜诊疗工作的医师应当分别接受不少于6个月的系统培训。

　　（一）培训基地.

　　国家卫生计生委指定四级妇科内镜诊疗技术培训基地，各省级卫生计生行政部门指定本辖区三级妇科内镜诊疗技术培训基地，并组织开展相应培训工作。

　　四级妇科内镜诊疗技术培训基地应当具备以下条件:

　　1。三级甲等教学医院。

　　2。开展妇科内镜诊疗工作不少于10年，具备按照四级手术管理的妇科内镜诊疗技术临床应用能力。妇科开放床位不少于60张。

　　3.近5年累计收治妇科患者不少于8000例；每年完成妇科腹腔镜诊疗不少于800例、宫腔镜诊疗不少于400例，其中按照四级手术管理的妇科内镜诊疗不少于200例。能够独立开展的按照四级手术管理的妇科内镜诊疗技术类型应当覆盖四级妇科内镜诊疗技术目录中全部术种的60%以上。

　　4.有不少于4名具备按照四级手术管理的妇科内镜诊疗技术临床应用能力的指导医师，其中至少2名具有主任医师专业技术职务任职资格.

　　5.有与开展妇科内镜诊疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。

　　6。近3年举办过全国性妇科内镜诊疗技术相关专业学术会议或承担妇科内镜诊疗技术相关的国家级继续医学教育项目.

　　(二)按照四级手术管理的妇科内镜诊疗技术医师培训要求。

　　1.在指导医师的指导下，参与完成妇科内镜诊疗不少于60例，其中，按照四级手术管理的妇科腹腔镜诊疗不少于30例、妇科宫腔镜诊疗不少于20例,并经考核合格。

　　2。在指导医师指导下，接受培训的医师应参与对患者全过程的管理，包括术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、妇科内镜诊疗操作、妇科内镜诊疗操作过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。

　　在境外接受妇科内镜诊疗技术培训6个月以上,有境外培训机构的培训证明，并经国家卫生计生委指定培训基地考核合格后，可以认定为达到规定的培训要求.

　　附件:1.四级妇科内镜诊疗技术目录

　　2.三级妇科内镜诊疗技术参考目录

　　附件1:四级妇科内镜诊疗技术目录

　　一、腹腔镜诊疗技术

　　（一)子宫体积≥10孕周的全子宫切除术（二）广泛性全子宫切除术（三)深部浸润型子宫内膜异位症病灶切除术(四）子宫腺肌病病灶切除术（五）子宫体积≥12孕周的多发肌瘤剔除术或直径≥8cm的肌壁间肌瘤剔除术(六）盆腔淋巴结切除术（七)腹主动脉旁淋巴结切除

　　术(八）大网膜切除术（九）广泛子宫颈切除术（十）子宫/阴道骶骨固定术（十一）膀胱颈尿道旁组织悬吊术（十二）各类生殖道畸形矫治/成形术（十三）剖宫产术后憩室/瘢痕妊娠病灶切除术（十四）中孕期腹腔镜手术(十五）输卵管吻合术

　　二、宫腔镜诊疗技术（一）重度宫腔粘连分离术（二）II型粘膜下肌瘤及壁间内突肌瘤切除术(三）直径≥5cm的I型粘膜下肌瘤切除术(四）多发粘膜下肌瘤切除术（五）各类生殖道畸形矫治术（六）特殊部位（宫颈、宫角、剖宫产切口瘢痕部位)妊娠切除术（七）宫内节育器断裂、崁顿、迷失或胎盘残留等复杂宫内异物取出/切除术（八）子宫内膜切除术(九）剖宫产切口憩室修复术

　　三、跨学科手术（一）膀胱子宫内膜异位症病灶切除术(二)肠道子宫内膜异位症病灶切除术（三）肠管修补术（四）血管修补术(五)膀胱修补术

　　附件2:三级妇科内镜诊疗技术参考目录

　　一、腹腔镜诊疗技术

　　（一）子宫体积＜10孕周的全子宫切除术（二）腹腔镜辅助的阴式子宫切除术（LAVH）（三）子宫次全切除术（四)子宫肌瘤（直径≥5cm但＜8cm）剔除术（五)卵巢

　　子宫内膜异位囊肿剔除术（六)盆腔粘连松解术（七）盆腔脓肿切开引流术（八）子宫修补术（九）残角子宫切除术（十)输卵管成形术（十一)输卵管伞端造口术（十二）输卵管妊娠切开取胚术（十三）高位宫骶韧带悬吊术（十四）宫颈机能不全的腹腔镜环扎术

　　二、宫腔镜诊疗技术（一）宫腔中度粘连切除及修复术（二)I型黏膜下肌瘤(直径≥3cm但＜5cm)切除术(三）直径≥5cm的O型粘膜下肌瘤切除术（四）选择性输卵管间质部插管术（五）多发子宫内膜息肉切除术

　　医疗技术授权准入管理制度

　　为加强医疗技术临床应用管理,提高医疗质量，保障医疗安全,根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的有关要求，结合医院实际，制定我院的医疗技术准入授权管理制度及流程。

　　一、范围：本制度是指医院开展的一类医疗技术的授权以及已获上级行政部门批准实施的二类、三类技术的授权.

　　二、授权准入与审批流程:

　　1、医院医疗质量与安全管理委员会负责对申请开展医疗技术操作的人员进行资格授权与再授权，医务科和护理部

　　分别负责对申请医疗技术准入的医(技）师和护理人员进行审核与日常监管。

　　2、授权准入条件：凡卫生行政部门规定应持有相应资质上岗证的各类技术（如《妇科内镜诊疗技术管理规范》),我院医护人员需取得相应的准入资质后方可独立开展该技术,并符合卫生部、卫生厅颁布的相应管理规定；卫生行政部门未规定的其他准入要求应为在我院有执业资格的医师和护理人员，以及有相应毕业学历和职称的检验、药剂等专业技术人员。

　　3、授权时间:每两年对全体医务人员进行医疗技术权限审核，审核时间为次年10月;每年10月对新分配职工及新聘职称职工的医疗技术进行授权审批。

　　4、具体审批流程：

　　手术/操作级别的授权:开展手术/操作的医师、护理人员→填写《手术/操作级别授权申请表》(一式2份）进行申请→科室质量与安全小组制定本科室考评标准，并对申请人员进行能力考评,填写评估意见后交医务科或护理部→医务科/护理部审核后填写初步审核意见并提交医疗质量与安全管理委员会→医疗质量与安全管理委员会审核批准,由主任委

　　员（或副主任委员）签字授予各操作人员相应的手术/操作级别→反馈回相应的科室并在医务科/护理部建档留存。

　　处方权的授权:取得相应《医师资格证》、《医师执业证》且注册执业地点在我院的临床医师→填写《普通处方权审批表》，经科室考核、填写审批意见后交医务科，医务科审批后授予相应的处方号并开通医生工作站权限→开展相应的临床诊疗工作.

　　具有处方权并获得《麻醉药品临床使用与规范化管理培训合格证》的临床医师，取得中级职称后（麻醉科、重症医学科等特殊科室为住院医师即可），填写《医院毒麻处方权审批表》，并按以上流程申请毒麻处方权。

　　操作权/报告权的授权:医技科室医师、检验科医（技）师及各专业技术人员，在符合相应的准入条件后,填写《医院操作权/报告权审批表》经科室考核、填写审批意见后交医务科→医务科审批后即可开展相应的诊疗/检查操作或出具检查/检验报告。

　　处方调剂权的授权:药学部技术人员在符合相应的准入条件后，填写《医院药师普通处方调剂资格审批表》→经科室考核、填写审批意见后交医务科→医务科审批后即可进行普通处方调剂.

　　具有普通处方调剂权的药师获得《麻醉药品临床使用与规范化管理培训合格证》后，填写《医院药师毒麻处方调剂资格审批表》，并按以上流程申请毒麻处方调剂权。

　　护理人员技术准入:获得《护士执业证书》并符合相应的准入条件，在科室进行为期2个月的试用期工作后→填写《聘用人员劳动合同鉴定表》，经科室考核并签定考核意见→交护理部审批→开展相应的临床护理工作.

　　各类介入手术/操作及麻醉科的授权：参照医院《高风险技术操作管理规定》的要求进行授权和管理。

　　三、监督和管理

　　1、各科室的质量与安全管理小组应结合本专业的诊疗指南和操作规范对科室申请医疗技术准入人员的理论水平和实际操作能力进行考评和初步认定。

　　2、医务科/护理部负责对申请医疗技术准入人员的考核、授权与再授权实行动态监管工作，除日常对科室考评工作进行监管外，还应每两年对授权项目及授权资质进行更新。对于在两年考核周期内出现严重医疗安全安全不良事件的,医务科/护理部应向医院医疗/护理质量与安全管理委员会提出相应处罚意见。

　　3、新调入职工或新晋升职称达准入资质的医护人员,按医院规定的审批流程进行申请。得到医院授权后方可独立开展相应医疗技术工作。

　　4、当各类医疗技术人员违反本管理规定时，按照医院相关管理制度进行处罚。

　　四、本管理规定自发文之日起执行。

　　医疗技术管理审批流程

　　一、第一类医疗技术管理审批流程由各科室提出（拟）开展符合第一类类医疗技术要求的目录及临床应用情况，由医务科审核，再报医疗技术管理委员会、医学伦理委员会讨论,通过后列入医院医疗技术目录.二、第二、三类医疗技术管理审批流程1、临床科室申请:在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：(1)开展项目的目的、意义和实施方案。（2）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等。（3)该项医疗技术的风险评估及应急预案。

　　2、医务科初审:（1）申请的医疗技术是否为卫生部废除或者禁止使用的、未列入相应目录的、距上次同一医疗技术未通过审核的时间是否未满12个月，如果是，予以否决。（2）开展该项医疗技术具备的条件,包括主要技术人员的执业注册情况、资质、医院设备、设施、其他辅助条件是否具备。（3）风险评估是否全面，应急预案是否切实可行.（4）如果审核通过,医务科将此申请报医院伦理委员会讨论。

　　3、医院伦理委员会审核：对该项医疗技术涉及的相关伦理问题进行讨论，会议纪要反馈给医务科.

　　4、医务科通知科室向相关医疗技术审核机构提请医疗技术临床应用能力技术审核。

　　5、相关医疗技术审核机构会在做出审核结论后，将审核结论送达我院医务科。

　　6、医务科在收到医疗技术审核机构同意书后，向省级主管部门申请登记备案，批准并登记后通知科室开展该临床技术。

　　高风险诊疗技术管理制度

　　为提高医疗质量、保障医疗安全,加强高风险诊疗技术的管理和规范高风险诊疗技术的临床应用，根据卫生部颁发

　　的《中华人民共和国执业医师法》、《医疗技术临床应用管理办法》、《医院工作制度与人员岗位职责》等法律法规，制定本制度.

　　一、医疗技术分为普通有创诊疗技术和高风险诊疗技术。

　　（一）、普通有创诊疗操作技术1、指临床常用低风险,操作简单、安全的有创操作：如

　　导尿、胃肠减压、骨髓穿刺，浅表组织活检，B超引导下诊疗性腹穿、胸穿，外周血管穿刺，清创等；

　　2、普通有创诊疗操作技术权限及授权取得执业医师资格的医师，在上级医师指导下成功完成5例以上的操作后，经科室质控小组审核同意后，予以本项目操作权限，记录于本科室质控文件同时报医务科备案。未取得医师资格证书的本院医师可在上级医师指导下进行普通有创诊疗操作.凡在医院学习的实习生、进修生均不得开展普通有创诊疗操作,临床型已获得执业医师资格研究生可在上级医师指导下进行普通有创诊疗操作。

　　（二)、高风险诊疗技术1、高风险诊疗技术相对于普通有创诊疗技术，相对具

　　有高危险性、高难度操作性，具有准入要求。高风险诊疗技术随着医学科学发展和不同地域、不同医学学科发展水平的不同具有差异性和变动性。各临床专业科室根据本专业有创

　　诊疗操作技术的复杂性、难度和风险,确定本科室高风险诊疗技术项目，并根据学科发展和技术变化，定期进行项目更新.

　　2、手术、麻醉、介入、腔镜以及新技术、新项目纳入高风险诊疗技术范畴管理。

　　二、高风险诊疗技术操作的管理（一）、执业医师必须经授权后方能进行高风险诊疗技术项目操作，未予授权的人员不得开展相应操作。（二）、各科根据本专业有创诊疗操作技术的复杂性、难度和风险,列出高风险诊疗技术目录，报医务科审核备案,并对目录进行定期更新.（三）、高风险诊疗操作技术按专业分别设置准入标准，各专业执业医师根据高风险诊疗操作的复杂性和技术难度按项目分别进行操作资质准入。（四）、危重患者高风险诊疗操作的管理

　　对危重患者进行高风险诊疗操作，除紧急情况，在操作前要进行科室讨论，综合评估病情，确立操作方案和应急预案。原则上要安排技术熟练的医师负责具体操作.

　　(五）、手术分级管理，按照医院《手术分级管理制度》执行。

　　（六）、新技术、新项目的管理,按照医院《新技术、新项目准入管理制度》实施。

　　（七）、腔镜手术的管理，按照医院《腔镜诊疗技术资质评审办法》执行。

　　（八）、麻醉医疗技术的管理按照医院《麻醉医师资格分级授权管理制度》执行.

　　（九）、介入医疗技术的管理，按照医院《介入诊疗技术资质评审办法》执行。

　　三、高风险诊疗技术操作权限的申请及授权1、申请者须取得主治医师及以上职称方可提出高风险诊疗操作技术项目权限申请。2、申请者必须担任申请项目一助5例以上,并在上级医师（或有经验医师）指导下成功施行5例，经科室质量管理小组审核同意，填写《高风险诊疗技术资质申请表》并科主任签字后上报医务科审核.3、医务科审核同意后上报院医疗质量和安全管理委员会，经审核同意后授予相应高风险诊疗技术项目操作权限。四、高风险诊疗技术的监管和再授权1、高风险诊疗技术实行追踪管理，开展高风险诊疗技术的科室自项目开展日起，每年对高风险诊疗技术开展情况进行总结，并将总结报告报送医务科备案。2、高风险诊疗技术的操作权限实行动态管理,每两年复审一次.

　　3、已获授权者出现下列情况，医务科酌情取消或降低其操作权限：

　　A．达不到新修订的授权审核条件者；B．操作者两年内某项操作并发症的发生率超过操作标准规定的范围；C．操作者在某项或多项操作过程中明显或屡次违反操作规程；D．复审不合格者。4、高风险诊疗技术操作须由授权医师完成，但紧急情况下，未获授权医师可在已通知授权医师并报告医务科或值班院长获授权后进行高风险诊疗技术操作。5、取消或降低操作权限者可在半年后提出再授权申请，科主任签字报医务处审核同意报院医疗质量和安全委员会审核。五、对于高风险诊疗技术操作权限申请、授权、监管及再授权结果持有异议者可直接向院医疗质量和安全管理委员会提出申诉,由院医疗质量和安全管理委员会作出裁定,为最终裁定。

　　高风险诊疗技术资格许可授权管理办法及审批程序（试行)

　　根据《中华人民共和国执业医师法》、《医

　　疗技术临床应用管理办法》、《医院工作制度与人员岗位职责》等法律法规，结合我院实际情况，特制定高风险诊疗技术资格许可授权管理办法.一、组织领导

　　资格许可授权考评领导小组为医疗技术与学术管理委员会。负责全院诊疗技术项目的资质准入审批与管理,办公室设在医务科。二、医疗技术与学术管理委员会人员名单主任委员：王志广副主任委员：赵建军委员：张福彦巴雅尔赵宝林刘武华邰

　　双霞王菊花张永强杨晓琴杨清华钱学春每次技术资格许可授权考评成员不少于5人.具体授权考评由主管院长或医务科科长主持.三、医疗技术与学术管理委员会职责1．依据法律法规和规章制度，从确保医疗质量与医患安全出发，认真分析所评诊疗项目,全面权衡全院设施条件，能否开展。2．负责制定诊疗技术项目资格考评标准及

　　复评标准.对考评结果有异议的，应由医务科重新抽取专家进行复评，对复评仍有异议者,提交医疗技术与学术管理委员会集体讨论.

　　3．对各科室推荐或选评的医务人员进行全面评估，履行相关考核流程，从工作业绩、医德医风、技术操作等方面进行综合评定，合格后予以从事诊疗技术项目的授权许可，并报医务科备案。

　　4．对于开展已终止或中止的诊疗技术项目的技术人员，予以取消授权许可,并备案。待重新认定开展后,重新履行授权许可程序，获得授权许可后方可继续开展。

　　5．定期监督所授权人员开展诊疗技术项目的情况,对于不具备技术能力的人员，予以及时停止授权许可，并撤离岗位，报医务科备案.

　　6．实施每两年一次再授权管理制度,对所授权人员实施分级管理制度。合格人员予以晋级，不合格人员予以降级或停止授权。相关资料报医务科备案。

　　7．因原则不强，徇私舞弊等未能规范履行授权许可考评制度，导致诊疗技术项目无法正常实施或损害医院及患者利益的，予以取消考

　　评人员资质及授权人员资质，同时按照医院相关规定予以处理,涉及相关法律责任的，由当事人自行承担。四、管理办法

　　高风险诊疗技术资质审批.1．各科根据本专业有创诊疗操作技术的复杂性，难度和风险，列出高风险诊疗技术目录,报医务科审核，科室根据学科发展和技术变化，对目录进行定期更新。2．各专业根据高风险诊疗操作过程的复杂性和技术的难度要求按项目进行资质准入，高风险诊疗操作技术分专业设置准入标准，取得主治医师职称方可提出最低难度的高风险诊疗操作技术项目的准入资质申请，大多项目要求副主任及以上职称方可申请准入资格，申请前必须完成5例以上的一助,和在上级医师，或有经验医师,指导下成功施行5例,根据相应项目考核,达到一定的技术水平，科室同意上报医务科审核，经医院医疗技术与学术管理委员会评审合格，获得相应高风险诊疗操作技术资格,方可进行独立操作。3．危重患者进行高风险诊疗操作管理，危重患

　　者进行高风险诊疗操作须承担极大的医疗风险，为了保证操作质量,减少操作风险，对操作者有更高的要求，除非紧急抢救生命,在操作前要进行科室讨论，评估有创诊疗操作的利弊和选择，原则上要安排熟练掌握的医师负责具体操作,不得安排低年资技术不娴熟的医师进行操作。五、诊疗技术人员资质管理

　　诊疗技术资质许可授权实行动态管理，每两年复评一次，进行操作技术能力再评价与再授权,再授权主要依照实际能力提升而变,不唯职称晋升而变动。当出现下列情况，取消其相应资格.

　　1．再授权考核不合格者.2．达不到操作许可授权所必需资格认定的新标准者。3．对操作者的实际完成质量评价后，经证明其操作并发症的发生率超过操作标准规定的范围者。4．在操作过程中明显或屡次违反操作规程者.六、审批程序

　　七、本办法自下发之日起施行。

　　高风险诊疗技术操作授权人员分级授权

　　为了规范手术、麻醉、介入、腔镜等高风险诊疗技术的临床应用，加强高风险诊疗技术和人员资质的准入管理，减少安全隐患，保障医疗安全。按照《克旗妇幼保健计划生育服务中心高风险诊疗技术操作授权及审批管理制度》规定，通过资质审核、培训、考核及准入，对我院手术、麻醉、介入、内镜等高风险诊疗操作人员进行授权,特将医师授权公布如下:

　　三、妇科高风险诊疗技术1、宫颈癌根治术2、卵巢癌分期手术3、卵巢癌肿瘤细胞减灭术4、阴式子宫切除术5、腹腔镜下子宫肌瘤剔除术6、腹腔镜下复发、重度子宫内膜异位症治疗术7、腹腔镜下子宫切除术8、盆底修复重建术四、麻醉科高风险诊疗技术1、经颈路颈内静脉穿刺置管术2、桡动脉穿刺置管测压术3、经锁骨下锁骨下静脉穿刺置管术4、全麻术

　　新技术、新项目准入及应用管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提

　　高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，结合我院的实际，特制订我院新技术、新项目准入及应用管理制度。

　　一、新技术、新项目是指在在我院范围内首次开展的，国内外比较成熟的现代诊疗技术项目，并具有一定的先进性和实用性。包括：侵入性、非侵入性操作,检查、手术、治疗方式、药物等。

　　二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或风险较高,必须报省卫生厅批转后才能开展的技术项目。二类医疗技术项目由自治区卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报卫生部备案.第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目.三、新技术、新项目准入申报流程:（一）立项：每年度开展新技术、新项目的科室，申请人认真填写《医疗新技术、新项目申请书》，经科室讨论审核盖章后报科教科。

　　（二）论证：每项新技术、新项目应在《医疗新技术、新项目申请书》中就以下内容进行详细的阐述，科教科对符合新技术新项目开展原则的项目论证备案。

　　1．立项依据（包括实施该项目的意义、国内外研究、开展的现状等)

　　2．拟完成该技术项目的主要方法与技术路线预期成果（相应学术成果或社会、经济效益)

　　3．本技术项目执行过程中拟解决得关键问题（难点及解决办法）

　　4．本技术项目完成后达到的技术水平5．与该项目有关的设备6。实施的时间安排。（三）申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内.不符合新技术开展原则的项目,临床不得开展.四、新技术、新项目准入审批流程；（一)医疗技术与学术管理委员会对科室申报的新技术、新项目进行审查,审查内容包括：1．“申报表”;2．申报新技术、新项目符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规;

　　3．申报的新技术、新项目具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；

　　4．参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究成绩、分工及职责、能够满足开展需要；

　　5．其他应当提交的材料。（二）、对于开展的第一类新技术、新项目，医务科审核，符合条件即可实行.重大新医疗技术业务项目由医院主管领导审批。对于第二类、第三类医疗技术，按《医疗技术临床应用管理办法》文件要求批准实施.

　　五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：（一）、批准后医疗新技术、新项目,实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展取得预期效果.（二）、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见，征得其同意方可实施.（三)、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险应急处理预案、医疗技术损害处置预案等相应应急预案，科室主任立即向医务科报告。医务科根据实际情况报告院内医疗技术与学术管理

　　委员会，由医疗技术与学术管理委员会决定是否启动新技术、新项目中止流程。

　　1．开展该技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化,不能正常临床应用的；

　　2．发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；3．发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；4．发现该项技术存在伦理道德缺陷的。六、新技术、新项目监督管理流程：(一）、医务科作为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术、新项目管理档案，对全院开展新技术、新项目不定期进行督查,及时发现医疗技术风险,并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。（二）、医务科定期追踪项目的进展情况。(三）、新技术、新项目时限周期为两年，起始时间从医院批准或上级卫生部门批准之日起计算.（四）、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题,应及时向医务科汇报，周期满后将开展新技术、新项目的情况向医院医疗技术与学术管理委员会作出书面汇总，经医疗技术与学术管理委员会评审通过后，方可在医院内推广应用。一类新技术、新项目将

　　不再纳入新技术、新项目管理,列为常规技术管理,科室可继续开展应用.

　　七、新技术、新项目的中止流程：新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术、项目的临床应用，并及时向卫生厅报告：1．该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；2．从事该项医疗技术主要专业技术人员获知关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用;3．发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果;4．该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；5．该项医疗技术存在伦理缺陷；6.该项医疗技术临床应用效果不确切；7.省级以上卫生行政部门规定的其他情形。八、各科室申报的新技术、新项目未在规定时间上报工作报告的，视为放弃本年度新技术、新项目评奖。九、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目,否则,将视作违规操作,由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将有当事人及其科室负责人承担全部责任。

　　十、本制度从2016年1月1日起试行，由克旗妇幼保健计划生育服务中心医疗技术与学术管理委员会负责解释和完善.

　　新技术应用风险处置预案

　　为使一旦发生的医疗技术损害得到迅速、有序、妥善的处理,最大限度降低损害程度,保护患者生命健康，减轻医患双方损失,防止严重后果发生，制定本预案。

　　一、立即消除致害因素。医疗技术损害一经发现,发现者应当立即设法终止致害因素；当致害因素识别和判定困难时，应当立即呼叫上级医护人员指导处理，不可迟疑、拖延。二、迅速采取补救措施。密切注意患者生命体征和病情变化，千方百计采取有效补救措施，降低或减轻技术损害后果，保护患者生命健康。三、立即如实逐级上报。医疗技术损害一旦发生，应立即如实报告,任何人不得隐瞒或瞒报。（一)轻微的第一种情况，通过及时补救或干预，可以及时终(中）止而不致造成严重后果的医疗技术损害。1．首先报告上级医师和科室主任；2．科室主任接到报告后，立即报告医疗安全管理

　　委员会.（二）轻微的第二种情况，即便通过及时补救或干

　　预，仍然可能或无法阻止进一步导致一定严重后果的医疗技术损害；或严重的,但通过及时补救或干预,可以及时终（中）止进程而不致造成进一步更为严重后果的医疗技术损害。

　　1．首先报告上级医师和科室主任；2．同时立即报告医疗安全管理委员会；3．医疗安全管理委员会接到报告后,立即向分管院长或值班院领导报告。（三）严重或重大的情况,即便通过及时补救或干预，仍然可能或无法阻止进一步导致更为严重后果或直接危及患者生命安全或死亡的医疗技术损害.1．首先报告上级医师和科室主任；2．同时立即报告医疗安全办或医院总值班；3．医疗安全办或医院总值班接到报告后，立即向分管院长或值班院领导、院长报告。四、抢救处置组织程序（一)轻微的第一种情况。1．损害发现者立即对致害因素进行识别、判定困难，有能力立即中止或减轻致害因素者，应立即予以有效处置。

　　2．损害发现者没有能力或能力不足以对致害因素进行识别、判定、或进行有效处置者,应立即呼叫上级医师或科室主任临场指导和处置。

　　（二）轻微的第二种情况。1．损害发现者立即对致害因素进行识别、判定困难，并尽可能采取必要予以处置,同时立即呼叫上级医师或科室主任临场指导和处置。2．上级医师或科室主任参与临场指导和处置的同时，应立即召集科室内相关医务人员协同抢救，可酌情组织科内会诊或院内多学科联合会诊,会诊讨论由副主任及以上医师或科室主任主持.（三)严重或重大的情况。

　　1．损害发现者立即对致害因素进行识别、判定困难，并尽可能采取必要予以处置,同时立即呼叫上级医师或科室主任临场指导和处置；

　　2．上级医师或科室主任参与临场指导和处置的同时,应立即召集科室内相关医务人员及相关科室医务人员协同抢救,并及时组织院内多学科联合会诊，会诊由副主任及以上医师或科室主任主持。

　　3．值班院长应立即前往科室参与组织抢救和相关事宜处置。

　　五、迅速收集保留原始证据,包括实物、标本、手

　　术切除组织器官、剩余药品、材料、试剂、摄像和录音资料、各种原始记录等，并及时完善相关记录。

　　六、医疗技术损害发生后,医院主管部门和科室均应做好患方妥善沟通工作，稳定其情绪、争取配合，防止干扰抢救和发生冲突的可能；如患方以不正当手段过度维权、聚众滋事、扰乱医疗秩序时,在耐心劝导和向上级卫生行政主管部门、公安部门报警的同时，医院安全保卫部门应快速反应、及时组织有效力量维护医疗秩序，保护医务人员人身安全和医院设施安全。

　　七、如患者已经死亡，必要时应在规定时限内，向其亲属正式提出并送达书面尸检建议，并力争得到患方书面答复，并相机做好医疗事故技术鉴定或应诉准备。

　　八、如属医疗过失，应当区分直接责任和间接责任，依照法律法规和相关规章制度对责任人做出合理处理；构成医疗事故者，按照《医疗事故处理条例》有关规定和程序进行处理。

　　九、当发现医疗技术损害与技术或药品器材本身缺陷有关，或同类损害重复出现或反复出现时，应立即暂停使用该项技术或有关药品器材，并对其进行认真研讨和重新评估，必要时报告上级卫生行政主管部门。

　　十、全面检查、总结教训，找出医疗技术损害发生的原因，制定改进措施，修订制度及时完善相关记录。

　　新技术应用风险预警机制

　　医疗风险系指使患者或医务人员遭受的、可以有效防范，将其降低到最小程度，但绝对不能消除的伤害可能性。结合我院医疗质量安全管理现状，为最大限度的降低医疗风险，维护患者和医务人员、医院的合法权益，保障医疗质量安全,特制定本机制。

　　一、医疗风险存在的因素：（一）医疗管理因素

　　1．各项医疗技术操作无统一的技术操作规范或规范不标准；

　　2．医疗活动过程或有关核心制度中存在有缺陷；3．医疗诊疗技术流程的伪科学性或者过于复杂;4．医疗质量管理运行中全程管理、环节管理及终末管理有制度难执行，缺乏监督及反馈机制。（二)医务人员个人因素:1．缺乏医疗风险意识;2．医疗技术水平有限；3．责任心不强或不遵守规章制度。（三）设备因素：1．临床科室抢救设备的维护保养管理缺陷，无法及时保证正常运转；

　　2．医技科各项实验设备故障，实验结果不能给临床医生以参考。

　　二、医疗风险预警程序:医疗风险预警的实施进程归纳为风险识别、风险估测和风险评价三大阶段。三、医疗风险预警对策:1．建立院、科两级医疗质量安全管理基本组织,实行院、科两级医疗质量安全管理目标责任制，制定考核评价标准、奖惩细则,纳入科室、科室主任管理考核评价.2．医疗风险预警管理部门为医务科，针对有可能发生或已经发生的医疗安全不良事件，进行调查、分析，提出指导或改进建议，遏制或杜绝此类医疗安全不良事件的再发生，对可能发生或潜在医疗风险的各项规章制度、诊疗技术操作规范等,提出针对性的修改意见，并督促完善.3．医务科要结合实际监管情况，及时关注管理体制、医疗流程、操作规范、质量评价等方面内容，在具体的日常管理工作中要树立风险防范意识，改进管理系统及制度的缺陷，不强调个人处罚，要从根本上降低医疗风险。⑴查看管理制度等方面有无缺陷；

　　⑵流程是否复杂易致操作失误;⑶统一医护操作标准，使医疗操作科学化、合理化;⑷建立和完善医疗全过程的监管、评价、反馈机制,对全程和环节过程中出现问题予以及时分析、评价与反馈。4．严格执行新技术、新项目准入制度，开展安全评估.5．加强医务人员的培训力度，不断提高技术操作水平,培养医疗风险意识,培训医患沟通技巧、技术操作常规（规范）、各种法律法规、医学新进展等各种知识，提高医务人员综合素质。6．对医疗设施设备按要求进行定期和不定期维护保养，保障其正常运行，减少或杜绝因设施设备原因导致的医疗损害.四、医疗风险预警目标:通过建立医疗风险预警机制,使医疗质量安全控制达到四个目标：安全、实用、及时、平等。

　　新技术、新项目追踪管理与随访评价

　　第一条医院对新技术、新项目临床应用实行动态管理，对新开展的技术项目的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风

　　险，并采取相应措施。第二条开展新技术项目的科室要加强对医疗技

　　术临床应用的质量控制，建立新技术、新项目临床应用能力管理档案,制定规章制度与质量保障措施、技术操作规范与操作流程、风险管理与应急预案、人员资质准入、技术能力评价与授权以及追踪随访评价管理机制,对新技术、新项目临床应用情况实施评价管理，按要求填写《克旗妇幼保健计划生育服务中心新技术、新项目临床应用评价管理登记表》(附件2）。

　　第三条新技术、新项目每年3月份集中申报，第二、三类医疗技术项目按照自治区卫生行政部门或卫生部要求时限进行申报；自新技术、新项目准予临床应用之日起2年内，科室医疗技术与学术管理小组应于每年12月21日前,对本科室该年度新技术、新项目临床应用情况予以审核,填写《克旗妇幼保健计划生育服务中心新技术、新项目临床应用评价管理登记表》，并上报医疗技术与学术管理委员会备查。

　　第四条新技术、新项目临床应用时，发生下列情形之一的,科室医疗技术管理小组应当立即中止其临床应用，填写《克旗妇幼保健计划生育服务中心新技术、新项目临床应用评价管理登记表》，并上报医疗技术与学术管理委员会办公室：

　　（一）开展过程中多次发生医疗安全不良事件；(二）开展过程中发生重大医疗意外事件;(三）风险管理监测中发现存在医疗安全隐患、可能造成严重不良后果;(四）技术、人员支撑条件发生变化或者消失；（五)卫生部或自治区卫生行政部门公布列入淘汰范畴或勒令立即停止临床应用者.

　　第五条严禁应用未经批准或安全性和有效性未经临床实践证明的医疗技术项目。

　　第六条卫生部或自治区卫生行政部门另有规定的医疗技术准入项目或临床科研项目，按国家有关规定执行。

　　手术医师资格分级授权管理制度与程序

　　为确保手术及有创操作的安全和质量，加强我院各级医师的手术和有创操作管理，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗技术临床应用管理办法》等规定,特制定本制度。

　　1、各科室要认真组织全科人员进行讨论,根据科室各级人员技术状况，科学界定各级人员技术范围。

　　2、科室根据科内人员晋升及个人技术水平提高状况，定期调整其手术范围，所称“手术范围”系指卫生行政

　　部门核准的诊疗科目内开展的手术。3、科室应严格监督落实《各级医师手术范围》要

　　求，任何科室和个人不得擅自开展超出相应范围的手术治疗活动。

　　4、若遇特殊情况(例如：急诊、病情不允许等)医师可超范围开展与其职级不相称的手术，但应及时报请上级医师，给予指导或协助诊治。

　　一、手术分级根据卫生部关于《医疗技术临床应用管理办法》的要求,根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：

　　1、一级手术是指技术风险较低、手术过程简单、技术难度低、的普通手术。

　　2、二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术。

　　3、三级手术是指风险较高、过程较复杂、技术难度较

　　大的各种手术。4、四级手术是指风险高、过程复杂、技术难度大的重

　　大手术。二、手术医师分级独立开展手术的医师应当为持有《医师资格证》和《医

　　师执业证书》的本院执业医师（经特别审批的除外）.各级医师手术范围1、主任医师：按“手术分类”完成一、二、三、四

　　级手术,但应侧重四级手术质量、水平的提高。2、副主任医师：按“手术分类”完成一、二、三级

　　手术，但应侧重三级手术质量、水平的提高.3、主治医师：按“手术分类”参与三、四级手术，

　　做助手，可完成一、二级手术。4、住院医师：按“手术分类”参与三级手术，做助

　　手，可完成一、二级手术。5、助理医师（医士）：按“手术分类”参与二级手

　　术，做助手，可完成一级手术。6、对于卫生行政部门有特殊资格规定的手术，除必须

　　符合上述规定外，手术医师还必须是已获得相应专项手术的准入资格者。

　　7、任何级别手术医师的手术权限均不可超出所内的手术权限。

　　考虑到人才梯队建设和后备力量培养问题，高年资医师（取得现有职称3年以上）可在上级医师的指导下完成高一类手术，对无主任医师的专业，科室可根据副主任医师的技术水平状况，选择一位可以完成主任医师手术范围的副主任医师承担主任医师的工作，若选择不出，不可超范围开展此

　　类手术。附:妇产科系统手术分级四级手术：子宫癌根治术卵巢癌根治术复杂尿瘘修补术

　　外阴癌根治术各种疑难阴式手术各种人工阴道成形术各种难产的复杂手术新开展的各种手术诊断不明的探查术三级手术：除甲类以外的子宫、宫颈手术除甲类以外的附件的移位、整形、切除术外阴广泛切除术简单阴道、尿道修补术单纯性外阴切除术碎胎术、穿颅术腹膜外剖宫产术阔韧带手术III度会阴裂伤缝合术二级手术：除甲类以外的附件手术除甲类以外的外阴手术古典式剖宫产术、子宫下段剖宫产术宫外孕手术II度会阴裂伤缝合术一级手术：宫颈活检上环、取环、人工流产胎头吸引术人工取胎盘臀牵引术巴式腺囊肿切开术处女膜切开术II度以下会阴裂伤缝合术会阴侧切术各种电凝术三、手术审批权限手术审批权限是指对拟实行不同级别手术以及不同情况、不同类别手术的审批权限。（一）常规手术

　　1、四级手术：分管所长主持进行术前讨论，需填写《手术审批单》签署意见后报医务科，由所长审批，医务科备案，由主任医师签发手术通知单。

　　2、三级手术：分管所长审批，由副主任医师及以上医师签发手术通知单。

　　3、二级手术：科主任审批，由高年资主治医师及以上医师签发手术通知单。

　　4、一级手术：科主任审批,由低年资主治医师及以上医师签发手术通知单。

　　各级医师在实施手术过程中遇到未预测的特殊情况，需施行的手术超出自己的手术权限时，应立即口头上报请示，由具备实施手术的相应级别的医师主持手术;紧急抢救生命的手术,按照急诊手术规定处理。术后24小时内完善相应的审批手续。

　　(二）特殊手术：凡属下列情况之一的可视为特殊手术,须按照四级手术审批、管理。

　　1、存在医疗纠纷隐患的2、非计划重返手术室的3、高风险手术（是指手术科室经科主任认定的存在高风险的任何级别的手术）4、外院专家来院手术的（异地行医必须按执业医师法有关规定执行)。

　　5、属于本科室本年度新技术、新项目及科研项目手术.

　　6、年龄大于70岁的三级及以上的手术。（三)急诊手术原则上应具备实施手术的相应级别的医师主持手术，

　　但在需紧急抢救生命的情况下，在上级医师暂时不能到场主持手术期间，任何级别的值班医师在不违背上级医师口头指示的前提下，有权、也必须按具体情况主持其认为合理的抢救手术，不得延误抢救时机，术后24小时内完善相应的手术审批手续.

　　（四)外出会诊手术执业医师被邀请外出会诊手术，必须按照卫生部《医

　　师外出会诊管理暂行规定》、《执业医师法》的规定执行，办理相关审批手续，在医务科备案，手术医师所主持的手术不得超出本规定相应手术级别，不得应邀主持不具备开展相应手术级别的医疗机构开展超范围的手术。

　　四、手术医师资格分级授权程序（一)手术医师符合独立承担手术的资格时,或手术医师根据前述有关条款需晋级承担上一级手术时，应当根据自己的资历、实际技术水平和操作能力等情况，书写述职报告，填写《医疗技术临床应用能力技术申请审核表》，交本科室主任.

　　（二）科主任组织科内专家小组对其技术能力进行讨论评估后，提交医务科.

　　（三)医务科组织专家组对其进行理论及技能的综合考核评估,考核合格者，提交所内医疗质量管理委员会讨论通过.

　　（四）医疗质量管理委员会主任签批。(五）手术医师分级授权结果在所内公示，医务科备案。五、监督管理（一）医务科履行管理、监督、检查职责.(二）按照本制度与程序对手术医师资格分级授权进行准入和动态管理。（三)不定期检查执行情况，其检查结果纳入医疗质量考核项目中。（四)对违反本规定超权限手术的科室和责任人一经查实，将追究科室负责人的责任，并按照《质量管理考核方案》的相关规定处理，由此引发的医疗纠纷，违规人员个人承担相应的法律和经济赔偿责任。（五）在审核与监督管理过程中发现下列情形的应给予复评和取消、降低操作权限的处理：1、在手术与有创技术操作临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等法律、法规行为的。

　　2、超出其专业能力开展手术与有创技术操作，给患者造成损害的。

　　3、临床试验卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的。4、违反《医疗技术临床应用管理办法》规定擅自使用新的医疗技术的。5、临床应用未经医疗技术应用能力技术审核的医疗技术的。6、通过医疗技术临床应用能力审核的医师不具备医疗技术临床应用能力的。7、违反所内其他有关规定的。（六）手术(有创）医师发生二级以下医疗事故，给予暂停或降低手术权限的处理，半年后经所内医疗质量管理委员会重新认定、医务科再予授权或取消其相应资格。

　　手术医师定期能力评价与再授权制度

　　实施手术操作权限化管理,是确保手术安全的有效措施,是手术分级管理的最终目的.依据我院《手术医师分级授权管理制度》的规定，对手术医师资格分级授权实施动态化管理。

　　一、考核组织

　　医务科具体负责制定手术医师资质准入制度及手术评

　　价标准、手术医师的技术考核、外科手术评价、手术医师的手术分级审定,监督管理手术医师资质准入制度的执行,协调制定手术分类及手术医师资质准入范围和标准，定期和不定期考核手术科室执行情况。相关科室成立以科主任为组长的科室手术医师资质分级评定小组，具体负责本科室手术医师能力评价与再授权工作。

　　二、手术医师定期能力评价

　　（一）手术医师能力评价周期为每两年评价一次

　　（二)评价标准

　　1.对本级别手术种类完成80%以上，且未发生医疗过错或事故者，可授予同级别手术权限；

　　2.预申请晋升高一级别手术权限的医师,除达到完成本级别手术80％以上条件外，尚同时具备以下条件：

　　（1）获得相应手术级别的卫生专业技术资格任职年限；（2)承担本级别手术时间满两年度；（3）承担本级别手术期间无医疗过错或事故发生（以我院医疗质量安全管理委员会讨论结果为准）(4）在上级医师指导下完成高一级别手术5例以上者。

　　3.当出现下列情况之一者，取消或降低其手术操作权限：（1）达不到操作许可必需条件的;(2）对操作者的实际完成质量评价后，经证明其操作并发症的发生率超过操作标准规定的范围者；（3）在操作过程中明显或屡次违反操作规程；（4）承担本级别手术期间发生2次或2次以上医疗事故或过错的；（5)在实施本级别手术期间,存在非计划再次手术记录的，当年度手术医师能力评价视为不合格，本年度不得晋升上一级别手术资质；（6）在实施本级别手术期间，若发现有越级手术或未经授权擅自开展手术的案例者，当年度手术医师能力评价视为不合格，本年度不得晋升上一级别手术资质。

　　三、评价程序

　　(一）科室手术医师资质评定小组，根据上述规定，对科室开展的手术进行梳理、讨论,对手术医师资质进行评定,拟定新年度各级手术医师手术级别及手术范围并填写《手术医师定期能力评价与再授权表》,提交医务科审核.

　　(二）医务科复核认定后，再次授予相应手术级别.

　　（三)申请晋升高一级别手术权限的医师，需书写述职报告，并填写《手术医师级别晋升审核表》，经科室手术医师

　　资质评定小组讨论通过后报医务科审核。

　　（四）医务科组织相关专家小组,对其进行理论及技能考核评估，授予高一级别手术权限。

　　（五）对取消或降低其手术操作权限的医师，经科室手术医师资质评定小组讨论后,形成书面意见,报医务科讨论通过，授予相应级别的手术权限。

　　（六)手术医师能力评价与再授权结果院内公示；

　　（七）医务科备案。

　　四、监督管理

　　(一）医务科履行手术医师能力评价与再授权工作的管理、监督职责；

　　（二）对违反本规定的相关人员调查处理，并按照医院的相关规定追究其责任。

　　腔镜、介入医师资格分级授权与再授权管理制度

　　为规范手术操作，加强医疗技术准入管理，确保医疗安全，医院拟建立腔镜、介入医师资格分级授权管理制度。

　　一、适用对象适用科室：开展腔镜、介入手术的临床科室。

　　适用对象：适用于取得临床医师资格且在本院注册的在聘相关临床医师.

　　二、管理部门（—）医疗安全管理委员会及学术委员会职责:

　　1、负责医师腔镜、介入手术资格准入和技术准入2、负责腔镜、介入基本机能操作训练；3、负责腔镜、介入手术的技术指导；4、负责腔镜、介入手术的质量监控。

　　（二）医务科职责：1、负责三级以上复杂腔镜、介入手术准入的批准；2、

　　负责腔镜、介入手术准入名单的更新；3、负责颁发腔镜、介入手术准入授权;

　　(三）麻醉科、手术室职责：1、负责腔镜、介入手术登记，项目包括手术名称、手

　　术类别、主刀医师、一助等;2、发现违反本办法操作的应及时报告医务科。

　　三、授权与再授权制度（一）资格准入

　　1、基本资格准入1）低年资住院医师（本科毕业三年内，硕士毕业一年内);在上级医师指导帮助下，熟练掌握一级手术后，逐步开展二级手术。2)高年资住院医师（大学毕业三年以上，硕士毕业一年

　　以上)；以熟练开展二级手术为主；在上级医师指导下，逐步开展三级手术.

　　3）主治医师应熟练掌握三级手术，在上级医师指导下，争取逐步开展四级手术。

　　4）正、副主任医师指导三级手术,主持四级手术，不断开展新项目。

　　2、专业技术资格要求1）接受腔镜、介入基本操作培训,达到20学时以上；2)各类腔镜、介入手术一助累积达到50例以上;3)专项病例腔镜、介入手术一助累积20例以上，在上级医师指导下主刀专项病例达到10例以上；(二）新技术准入腔镜新技术、新项目引进与开展必须按照我院的《新技术、新项目准入管理制度》及其他相关规定，经医院医疗质量与医疗安全管理委员会讨论同意，并报医务科备案。（三）授权与再授权1)相关医师同时达到专业技术资格要求后,填写腔镜、介入技术准入申请表（见附表1），并由科室医疗质量与安全管理小组讨论后科室负责人签字提交医务科；2）医务科审核后组织医院医疗质量与医疗安全管理委员会进行考核；

　　3)考核合格后由医务科公布准入名单;4）特殊腔镜、介入手术（如病种极少，特别复杂,涉及多学科或者医学伦理许可）准入需提交医院医疗质量与医疗安全管理委员会及医务科特批;

　　5)每2年1次根据其工作情况进行评价与再授权。附表1腔镜、介入技术准入申请表附件2腔镜、介入手术医师资质再授权审批表附件3腔镜、介入手术资格再授权考核表

　　麻醉医师资格分级授权管理制度

　　（一）麻醉的分级与分类1．参照美国麻醉医师协会（ASA)病情分级标准:I～Ⅵ级ASA分级标准：Ⅰ级：体格健康,各器官功能正常，无精神疾病等。Ⅱ级:除外科疾病外,有轻度系统性病（如轻度哮喘)，功能代偿健全。Ⅲ级:有明显或严重的系统性疾病（如充血性心力衰竭）,体力活动受限，但尚能应付日常活动.Ⅳ级：严重的系统性疾病,丧失日常活动能力，经常面临生命威胁.Ⅴ级：无论手术与否,生命难以维持24小时的濒死病人

　　Ⅵ级：确证为脑死亡，其器官拟用于器官移植手术急诊手术加“E”表示2．麻醉分类标准麻醉分类分为一至四类，详情参考《自治区病历书写规范与管理规定及病例（案）医疗质量评定标准》。3．特殊手术的麻醉心脏、大血管手术麻醉,颅内动脉瘤手术麻醉、巨大脑膜瘤手术麻醉，脑干手术麻醉，肾上腺手术麻醉，多发严重创伤手术麻醉，休克病人麻醉，高位颈髓手术麻醉，器官移植手术麻醉，高龄病人麻醉，新生儿麻醉，控制性降压，低温麻醉，心肺脑复苏等。4．新开展的项目、科研手术的麻醉。(二）麻醉医师级别依据其卫生技术资格、受聘技术职务及从事相应技术岗位工作的年限等，规范麻醉医师的级别。所有麻醉医师均应依法取得执业医师资格。依据其卫生技术资格、受聘技术职务及从事相应技术岗位工作的年限等，规范麻醉医师的级别。所有麻醉医师均应依法取得执业医师资格。

　　1．住院医师（1）低年资住院医师：从事住院医师岗位工作3年以内，或获得硕士学位、曾从事住院医师岗位工作

　　2年以内者。（2）高年资住院医师：从事住院医师岗位工作3

　　年以上，或获得硕士学位、取得执业医师资格、并曾从事住院医师岗位任务2年以上者。

　　2．主治医师(1）低年资主治医师:从事主治医师岗位工作3年以内,或获得临床博士学位、从事主治医师岗位工作2年以内者.（2）高年资主治医师：从事主治医师岗位工作3年以上,或获得临床博士学位、从事主治医师岗位工作2年以上者。

　　3．副主任医师：（1）低年资副主任医师:从事副主任医师岗位任务3年以内。（2）高年资副主任医师:从事副主任医师岗位任务3年以上者.

　　4．主任医师：受聘主任医师岗位任务者.（三）各级麻醉医师权限

　　1．低年资住院医师在上级医师指导下可展开ASA分级Ⅰ～Ⅲ级病人的麻醉，一、二级手术的麻醉，部分能力突出的低年资住院医师可在上级医师指导下可展开ASA分级Ⅳ

　　级、或三级手术的麻醉。2．高年资住院医师在上级医师指导下可展开ASA分级Ⅰ—Ⅵ级病人

　　的麻醉、一至四级手术麻醉、初步熟悉心脏、大血管手术麻醉,颅内动脉瘤手术麻醉、巨大脑膜瘤手术麻醉，脑干手术麻醉，肾上腺手术麻醉，多发严重创伤手术麻醉，休克病人麻醉，高位颈髓手术麻醉，器官移植手术麻醉，高龄病人麻醉，新生儿麻醉，支气管内麻醉,控制性降压，低温麻醉，心肺脑复苏等.

　　3．低年资主治医师可独立展开ASA分级Ⅰ-Ⅳ级手术病人的麻醉、一至四级手术麻醉、初步掌握并可独立开展心脏、大血管手术麻醉，颅内动脉瘤手术麻醉、庞大脑膜瘤手术麻醉,脑干手术麻醉,肾上腺手术麻醉，多发严重创伤手术麻醉，休克病人麻醉，高位颈髓手术麻醉，肾移植手术麻醉，高龄病人麻醉，新生儿麻醉，支气管内麻醉，控制性降压，低温麻醉，心肺脑复苏等,并可开展疼痛门诊和麻醉门诊。4．高年资主治医师可独立展开ASA分级Ⅰ-Ⅵ级手术病人的麻醉、一至四级手术麻醉、熟练掌握心脏、大血管手术麻醉，颅内动脉瘤手术麻醉、巨大脑膜瘤手术麻醉,脑干手术

　　麻醉,肾上腺手术麻醉,多发严重创伤手术麻醉，休克病人麻醉，高位颈髓手术麻醉，肝、肾移植手术麻醉，高龄病人麻醉,新生儿麻醉，支气管内麻醉,控制性降压，控制性降温麻醉，心肺脑复苏等，并开展疼痛门诊和麻醉门诊。

　　5．低年资副主任医师可独立展开ASA分级Ⅰ～Ⅵ级病人的麻醉、四级手术的麻醉，轮转疼痛门诊。6．高年资副主任医师指导下级医师实施疑难病人的麻醉及处置下级医师导致的麻醉意外、疼痛门诊疑难病人的诊治等。7．主任医师指导各级医师实施疑难病人的麻醉及处置各级医师麻醉操作意外、疼痛门诊疑难病人诊治，展开新项目、极高风险手术麻醉等。（四）麻醉排班安排

　　1．每日择期手术派班由科主任完成，按医师级别确定每例手术的麻醉医师名单，需要全科会诊的，至少提前2天交科主任组织全科会诊并审批.

　　2．急诊手术、夜班及节假日手术由科主任安排、协调。

　　3．病人选择麻醉医师时,应以执行麻醉医师分级

　　的制度为前提。（五）特殊麻醉的审批权限1．资格准入麻醉与疼痛的诊治资格准入麻醉与镇痛是指市级或市级以上卫生行

　　政主管部门按规定，专项资格认证或授权的麻醉与镇痛。由市级或市级以上卫生行政主管部门或其认可的专业机构向医院以及医师颁发专项麻醉与镇痛资格准入证书或授权证明.已取得某种类别麻醉与镇痛资格准入的麻醉医师才具有主持相应的麻醉与镇痛的权限。

　　2．高风险麻醉高风险麻醉须经科内讨论，科主任签字同意后报医务科，由医务科决议自行审批或提交业务副院长审批，获准后，由指定的主任医师或高年资副主任医师负责实施。3．急诊手术麻醉预期手术的麻醉级别在值班医师麻醉权限级别内时，可施行麻醉.若属高风险或预期麻醉超出自己麻醉权限级别时，应紧急报告二线值班，必要时向科主任上报。但在需紧急抢救生命的状况下，在上级医师暂时不能到场主持手术麻醉时期，值班医师在不违背医疗原则的前提下，有权、也必需按详细状况主持其以

　　为合理的抢救，不得延误抢救时机。4．新技术、新项目1）一般的新技术、新项目须经科内讨论，同时按

　　照相关程序进行审批备案。2）高风险的新技术、新项目须经科内由医院上报省级卫

　　生主管部门审批。必要时由省级卫生主管部门委托指定的学术团体论证，并经专家委员会评审同意后方能在医院实施.

　　(六)麻醉医师资格分级授权程序科室成立麻醉授权管理小组负责本科室医师的麻醉权限管理，管理小组由科主任及（或)2-3名副主任医师以上职称人员组成，科主任任组长，为本科室麻醉权限管理的第一责任人。授权管理小组定期对本科室的麻醉医师进行麻醉权限评估工作,结合每位麻醉医师的实际工作水平与能力明确其具体的麻醉权限。1．麻醉医师可独立承担麻醉时，或麻醉医师根据前述有关条款需晋级承担高一级的麻醉时,应当根据自己的资历、实际技术水平和操作能力等情况，填写“麻醉医师资格准入申请表”，交本科室主任;2．凡申报高年资经治或低年资经治级别的，科主任根据科室晋级考核指标签批，科内公示。3．凡申报低年资主治级别或以上的,符合科室晋级考核指标，科主任组织科内专家小组对其技术能力讨

　　论评价后，提交医务科签批，医务科备案，院内公示。（七）监督管理1．医务科履行管理、监督、检查职责；2．按照本制度与程序对麻醉医师资格分级授权进

　　行准入和动态管理；3．不定期检查执行情况，其检查结果将纳入医疗

　　质量考核项目中；4．对违反本规范超权限麻醉的一经查实，将追究

　　科室负责人的责任，并按照医院的相关规定处理,由此引发的医疗纠纷，违规人员个人承担相应的法律和经济赔偿责任.

　　麻醉医师权限管理流程图附件1授权麻醉手术考评表附件2麻醉资质授权申请表一级麻醉低平面蛛网膜下腔脊神经阻滞,腰部硬膜外脊神经阻滞,下胸段硬膜外脊神经阻滞，小儿氯胺酮肌肉或静脉麻醉,小儿基础麻醉,病情较轻的四肢手法复位病人的静脉麻醉,眼科手术的麻醉，常见耳鼻喉科小儿手术的麻醉，静吸复合麻醉术。二级麻醉常用的神经阻滞术，上胸段硬膜外脊神经阻滞，普

　　通颅脑外科手术病人麻醉,胸科病人麻醉，支气管麻醉术。小儿颌面部较大手术的麻醉,经鼻气管内插管麻醉，心导管检查病人的麻醉，危重及病情复杂（失血性休克、严重肠梗阻）的急诊病人麻醉，小儿硬膜外麻醉，气管内麻醉，唇裂手术的麻醉.小儿扁桃体、腺样体手术的麻醉。

　　三级麻醉心内直视手术的麻醉，心包切除术病人麻醉，内分泌疾患病人的麻醉，病情严重病人的麻醉（心功能不全、冠心病、高血压及肝，肾功能低下等），控制性低血压麻醉、严重呼吸道梗阻病人的麻醉，肾脏移植手术的麻醉，复杂颅脑外科手术的麻醉，湿肺病人的麻醉,口腔颌面部疾病致气管插管困难以及需行肌皮瓣移植术的麻醉。小儿气管内异物取出术麻醉，控制性低温手术麻醉。四级麻醉复杂心内直视手术的麻醉，严重内分泌疾患病人的麻醉，既往有心肌梗塞病人的麻醉，严重休克，严重脏器功能低下病人的麻醉。各种复杂手术及病情危重、诊断未明病人的麻醉，新开展手术项目病人的麻醉.

　　麻醉医师能力评价与再授权制度及程序

　　实施麻醉的权限化管理，是确保麻醉安全的有效措施，是麻醉分级管理的根本目的。依据我院《麻醉医师资格分级授权管理制度》的规定，对麻醉医师资格分级授权实施动态化管理。

　　(一）麻醉医师能力评价:1．麻醉医师能力评价时间为每两年度复评一次.2．评价标准：

　　（1）对本级别麻醉种类完成100％者，并达到科室规定的数量者，可视为能力评价合格,可授予同级别麻醉权限；对某些种类麻醉数量不足，但其他麻醉的数量充足者,也可视为能力评价合格.

　　（2）预申请高一级别麻醉权限的医师，除达到本级别麻醉种类完成80%以外，尚同时具备以下条件:

　　A．符合受聘卫生技术资格，对资格准入麻醉，麻醉者必须是已获得相应专项麻醉的准入资格者；

　　B．在参与高一级别麻醉中,依次从副麻到主麻做起，分别完成该级别麻醉5例者;

　　C．承担本级别麻醉时间满两年度；D．承担本级别麻醉期间无医疗过错或事故主要责任（以院医疗质量管理委员会讨论结果为准）。3．麻醉医师权限的动态管理.（1)根据麻醉医师级别变动及实际工作能力的提

　　高，科室管理小组将适时组织麻醉权限的再评估工作，并在履行申请审批程序后,扩大申请医师相应的麻醉权限。

　　（2)一般情况下麻醉医师不得超权限实施麻醉,否则给予通报批评或降低、暂停麻醉权限3个月至1年等处罚。

　　(3）对德才兼备、业务能力较强的麻醉医师,经科室麻醉管理小组、医务科、主管院长研究同意后,可适当放宽麻醉范围,但应在上级医师指导下进行,防止发生意外。

　　4．当出现下列情况之一者,取消或降低其麻醉权限：

　　(1）达不到能力许可必需条件的；（2）对操作者的实际完成质量评价后，经证明其麻醉并发症的发生率超过标准规定的范围者;（3）在医疗过程中明显或屡次违反操作规程的。（二)工作程序：

　　1．科主任组织科内专家小组，根据上述规定，确定各级麻醉医师麻醉分级，填写“克旗妇幼保健计划生育服务中心麻醉医师资格准入申请表”,提交医务科。

　　2．医务科复核认定后，提交医院专家委员会讨论

　　通过.3．符合申请高一级别麻醉权限的医师，书写述职

　　报告，填写“克旗妇幼保健计划生育服务中心麻醉医师资格准入申请表”,交本科室主任。

　　4．科主任组织科内专家小组对其技术能力讨论评价后,提交医务科。

　　5．医务科组织相关专家小组,对其进行理论及技能考核评估，提交医院专家委员会讨论通过。

　　6．对取消或降低其麻醉操作权线的医师，科主任组织科内专家小组讨论,形成书面意见后，报医务科提交医院专家委员会讨论通过并签批；

　　7．麻醉医师能力评价与再授权结果院内公示；8．医务科备案。（三）监督管理1．医务科履行麻醉医师能力评价与再授权工作的管理、监督职责；2．对违反本规定的相关人员调查处理,并按照医院的相关规定追究其责任。（四）麻醉医师麻醉权限的再授权机制。1．被降低、限制麻醉权限或暂停执业的麻醉医师，医院将责成本科室的管理小组对其进行考察，考察时间为3个月至1年不等。

　　2．考察期满后，管理小组对被考察医师再次进行麻醉权限评估。

　　3．根据评估结果，如管理小组认定被考察医师可以再申请或恢复相应麻醉权限,需填写《麻醉医师权限再授权申请表》,并经申请医师、科主任签名确认后报送医务科。

　　4．医务科对再授权申请进行审核，并提请医院专家管理委员会讨论同意后方可对该医师的麻醉权限进行再授权。

　　医技科室诊疗技术人员分级授权与再授权管理制度

　　一、本制度适用于医学影像科室、检验科、心电图检查室医疗技术人员

　　二、医技科室诊疗技术人员分级授权项目和要求1．医技科室诊疗技术人员授权项目：仪器操作、维护和审签报告。2．医技科室诊疗技术人员授权要求：按照相关规定接受特殊检查专业技能培训，依法取得执业资格的人员,专业技师应有专业资格证书。三、医技科室诊疗技术人员分级授权程序1．各相关科室成立技术人员授权管理小组(以下简称“管理小组”）负责本科室技术人员的权限管理，科主任任组长,为本科室技术权限管理的第一责任人.

　　2．管理小组定期对本科室的技术人员进行操作和诊断权限评估工作，结合每位技术人员的实际工作水平与能力明确其具体的权限。

　　3．管理小组讨论确定技术人员的权限后,填写权限申请表，经科主任签名确认后报送医务科,医务科将申报情况上报科学技术管理委员会审核、批准后，申请技术人员方获得相应的操作和诊断权限。审批材料一式两份，一份由科主任保存，另一份由医务科备案。

　　四、医技科室诊疗技术人员权限的动态管理1．根据医技科室诊疗技术人员级别变动及实际工作能力的提高，科室管理小组将适时组织特殊诊疗权限的再评估工作，并在履行申请审批程序后，扩大申请技术人员相应的特殊诊疗权限.2．一般情况下特殊诊疗技术人员不得超权限实施操作，否则给予通报批评或降低、暂停操作权限3个月至1年等处罚。3．对德才兼备、业务能力较强的技术人员,经科室特殊诊疗管理小组、医务科、主管院长研究同意后，可适当放宽操作范围,但应在上级技术人员指导下进行，防止发生意外。4．发生医疗纠纷及医疗事故的技术人员将按照有关规定予以处罚。五、医技科室诊疗技术人员权限的再授权机制

　　1．被降低、限制医技科室诊疗权限或暂停执业的技术人员，医院将责成本科室的管理小组对其进行考察，考察时间为3个月至1年不等。

　　2．考察期满后,管理小组对被考察技术人员再次进行操作和诊断权限评估。

　　3．根据评估结果，如管理小组认定被考察技术人员可以再申请或恢复相应权限，需填写再授权申请表，并经申请技术人员、科主任签名确认后报送医务科。

　　4．医务科对再授权申请进行审核，并提请科学技术委员会讨论同意后方可对该技术人员的权限进行再授权。附：1。医技科室诊疗技术人员授权申请表

　　2.医技科室诊疗技术人员再授权申请表3。检验科检验技师授权申请表4。检验科检验技师再授权申请表

　　医疗技术临床应用督查总结

　　为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和《克旗妇幼保健计划生育服务中心医学伦理委员会工作制度》，我院于2016

　　年12月对我院的部分科室医疗技术临床应用开展情况进行了督促检查，检查的总结如下：

　　一、督查方式:医院医务科组织医疗技术管理组和医学伦理委员会成员到各个科室现场督促检查,并填写督查表二、督查内容：1。科室医疗技术管理组织（由科室主任及科室业务骨干3—5人组成)。2.《医疗技术分级管理制度》临床应用3.新技术、新项目的管理4．有无二类以上医疗技术申请书及批准文件.5．是否开展未经审批的二、三类医疗技术6．高风险诊疗技术的管理三、督查结果：本次督查结果总体感觉良好.医院开展的医疗技术临床应用并未超出医院的执业许可证范围，无违规擅自开展的医疗技术。自医院下发医疗技术管理文件开始，科室积极组织

　　人员学习，做到科室人员人人了解医疗技术的定义，熟悉《医疗技术临床应用管理办法》、《医疗技术分级审批与管理制度》,知道本科室医疗技术开展的情况。存在问题:

　　1、大部分科室均无本科室的医疗技术临床应用管理小组;2、部分科室无一、二、三类技术目录；3、部分科室无审批表，能走正规的审批程序;4、参与相关医疗技术的病人的病历里也有相应的患者知情同意记录。医院规定的每年要发表的论文均能保质保量的完成.5、有部分科室无相关技术支撑材料记录；6、没有定期进行新项目新技术安全性、有效性、合理应用情况的评估及持续改进。

　　四、改进措施如下:

　　1、每个科室均要成立自己的医疗技术临床应用管理小组；2、要有科室一、二、三类技术目录；有审批表,能走正规的审批程序；3、参与相关医疗技术的病人的病历里也能有相应的患者知情同意记录。4、医院规定的每年要发表的论文均能保质保量的完成。5、在医疗技术投入临床使用时要有相关技术支撑材料；6、并能定期对新项目新技术安全性、有效性、合理性进行评估并提出改进措施。

　　非计划再次手术管理制度(试行)

　　为进一步加强我院手术分级管理，促进手术科室医

　　疗质量的持续改进，保障医疗安全，做好对非计划再次手术的管理和评价，严格控制非计划再次手术的发生率，制定我院非计划再次手术管理制度.

　　（一）非计划再次手术是指在同一次住院期间，因各种原因导致患者需进行计划外再次手术，原因分为医源性因素，即手术或特殊诊治操作造成严重并发症必须施行再次手术；以及非医源性因素，即由于患者病情发展或出现严重术后并发症而需要进行再次手术。

　　（二）非计划再次手术由医务科、护理部协作管理，医务科负责再次手术病例的监控，组织再次手术调查、评估、干预等工作.手术室、各手术科室实行非计划再次手术登记管理。

　　（三）实施非计划再次手术的科室应在严格执行《围手术期管理制度》和《手术分级管理制度》基础上，保证非计划再次手术由高级职称医师主刀，第一次主刀医师协助手术.

　　(四）实施非计划再次手术的科室必须主动书面上报医务科。择期手术术前24小时上报医务科，报告的内容包括病情摘要、第一次手术情况（手术名称、手术时间、麻醉方式、手术医师等），再次手术的原因和目的、再次手术准备情况（包括术前准备采取的措施，

　　术中及术后可能出现的问题及处置预案等），由科室主任或科副主任签字确认；急诊手术术前电话报告医务科或医疗总值班,术后24小时内以书面形式再次报告医务科。

　　（五）非计划再次手术术前应做好患者病情、手术指征及手术风险的全面评估。由科主任或科副主任组织全科讨论，必要时进行全院会诊，讨论的内容包括病情评估、手术风险评估、手术方案、术后处置预案,记录内容暂放在疑难病例讨论本中.

　　（六)设非计划再次手术专项管理登记本,记录内容包括下列项目：患者姓名、住院号、入院时间、入院诊断、首次手术情况、首次术后情况、再次手术原因分析和手术方案、再次手术后情况。

　　（七）医务科对非计划再次手术通过信息系统进行实时监测，每季度进行质量点评，针对出现的问题发布医疗风险预警，提醒临床科室，保证医疗安全。

　　（八）对非计划再次手术瞒报的科室，扣除当月医疗质量核心制度考核分，由此产生的相关费用（如欠费、补偿费等）由科室及当事医师承担。

　　（九）“非计划再次手术"指标将作为对手术医师资格评价、再授权的重要依据。

　　非计划再次手术监测流程

　　1．患者同一次住院再次手术，住院医师需在再次手术24小时前上报.

　　2．由医务科调查确定再次手术是否为非计划再次手术。病情危急，则术前2小时或术后2小时上报医务科。由手术科室住院医师填写《非计划再次手术上报表》上报，科室护士长进行监管。

　　3．由医务科填写《非计划再次手术登记表》。4．由医务科组织全科会诊必要时全院会诊，根据会诊结果选择再次手术方式。5．科室至少每季度开展一次“非计划再次手术"的讨论分析，讨论结果上报医务科。6．医务科保存《非计划再次手术上报表》。并组织全院每半年开展一次“非计划再次手术”的讨论分析,查找原因，总结经验、吸取教训，提出整改措施。

　　关于下发克旗妇幼保健计划生育服务中心处方权审批制度与程序的通知医院各临床科室：为加强处方开具、调剂、使用的规范化管理，建立健全医师执业活

　　动档案，医务科组织开展医师执业活动申请审核工作。请各科室主任组织本科室拟申请处方权的诊断医师（必须同时取得医师资格证书和医师执业证书）填写医师执业活动申请表，并提交医师资格证书和医师执业证书复印件(A4纸)，医务科和人事科将对拟申请处方权诊断医师的资格进行审核,经审核合格的医师授予其处方权.此次授予的处方权仅限开具本专业范围内用药,医务科和药剂科将定期对处方的开具情况进行审核，并将审核情况进行通报。对于违规开具处方的诊断医师，医务科将取消其处方权。各科室请将申请表和医师资格证书、医师执业证书复印件于5月1日前交医务科.本次未提出申请的诊断医师，医务科将不再授予其处方权.特此通知

　　附件：医师执业活动(处方权）申请审核表

　　二〇一三年四月二十号主题词：下发处方权通知克旗妇幼保健计划生育服务中心医务科2013年4月20日

　　填表说明

　　1、表格右上角贴近期一寸或小二寸彩色正面免冠照片。2、专业技术任职资格请选填医师、主治医师、副主任医师、主任

　　医师。3、医师资格级别请选填执业医师或执业助理医师。4、执业类别、执业范围请按医师执业证书填写。5、申请人签字请务必由本人填写,将作为签名留样。关于公布克旗妇幼保健计划生育服务中心抗菌药物处方权、调剂权人员名单的通知各科室：为认真贯彻落实《抗菌药物临床应用管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》精神要求,做到正确合理使用抗菌药物。通过抗菌药物合理应用知识考试，结合我院工作实际,经医院办公会研究决定，授予下列人员抗菌药物处方权及调剂权,望严格遵照《抗菌药物临床应用管理办法》要求开具或调剂处方，对违反规定的人员医院将随时撤销其处方权，并全院通报批评。附件：1、抗菌药物处方权授予人员名单2、抗菌药物调剂权授予人员名单3、抗菌药物限制使用级处方权授予人员名单4、抗菌药物特殊使用级处方权授予人员名单二〇一三年五月八日主题词:公布处方权通知克旗妇幼保健计划生育服务中心医务科2013年5月8日附件:1。抗菌药物处方权授予人员名单（63人）２、抗菌药物调剂权授予人员名单（14人）３、抗菌药物限制使用级处方权授予人员名单（53人）

　　４、抗菌药物特殊使用级处方权授予人员名单（6人）

　　

篇十：第三类医疗技术管理办法

　　医疗技术分类管理制度

　　医疗技术分类管理制度一、医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指平安性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其平安性、有效性的技术。

　　第二类医疗技术是指平安性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

　　第三类医疗技术是指具有以下情形之一，需要经卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：〔一〕涉及重大伦理问题；〔二〕高风险；〔三〕平安性、有效性尚需经标准的临床试验研究进一步验证；〔四〕需要使用稀缺资源；〔五〕卫计委规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

　　二、医教科负责本院第一类医疗技术的审核和日常管理工作。

　　三、医教科负责一、二、三类医疗技术分类清理及报批管理工作。对第一类医疗技术进行临床应用能力技术审核；根据卫生行政部门的要求，组织二、三类医疗技术临床应用管理报备工作。

　　四、根据国家卫计委制定的第三类医疗技术目录和湖北省卫计委制定的第二类医疗技术目录，由医疗技术管理委员会进行分类清理的论证。

　　五、各学科应根据一、二、三类医疗技术的功能、任务、技术能力实施严格管理。

　　六、各学科不得在临床应用国家及省卫计委废除或者禁止使用的医疗技术。

　　七、开展的临床检验工程必须是国家卫计委公布的准予开展的临床建议工程。

　　八、医教科建立二、三类医疗技术档案，对医疗技术进行平安性、有效性和合理应用情况的评估。

　　九、医教科负责对被准予开展的第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反响、随访情况等。

　　十、医教科负责高风险技术管理、特殊岗位准入管理、手术分级管理。

　　十一、各类医疗技术的准入、终止、重新开展的管理同本院制定的医疗技术管理制度。

　　

篇十一：第三类医疗技术管理办法

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　　**市医疗技术临床应用及手术分级管理方法〔试行〕

　　第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用和手术分级管理，提高医疗质量，保障医疗平安，维护患者合法权益，依据"中华人民国执业医师法"、"医疗机构管理条例"等法律法规，制定本方法。第二条本方法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复安康而采取的诊断、治疗措施。第三条本方法所称手术〔包括各种开放性手术、腔镜手术及介入治疗〕是指医疗机构及其医务人员使用手术器械在人体局部进展操作，以去除病变组织、修复损伤、移植组织或器官、植入医疗器械、缓解病痛、改善机体功能或形态等为目的的诊断或者治疗措施。第四条医疗机构开展医疗技术临床应用和对患者施行手术应当遵守本方法。第五条医疗技术临床应用和对患者施行手术应当遵循科学、平安、规、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构开展医疗技术和手术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术和手术管理规。

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　　第六条市级卫生行政部门负责全市医疗机构的医疗技术临床应用及手术分级管理工作。

　　第七条本方法适用于各级各类医疗机构医疗技术临床应用和手术分级管理工作。

　　第二章医疗技术分类分级管理第八条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指平安性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其平安性、有效性的技术。第二类医疗技术是指平安性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术〔第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门制定并公布〕。第三类医疗技术是指具有以下情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术〔第三类医疗技术目录由国家卫生计生委制定公布〕：〔一〕涉及重大伦理问题；〔二〕高风险；〔三〕平安性、有效性尚需经规的临床试验研究进一步验证；〔四〕需要使用稀缺资源；〔五〕国家卫生计生委规定的其他需要特殊管理的医疗技术。第九条建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。

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　　〔一〕制止类医疗技术。医疗机构制止临床应用平安性、有效性存在重大问题的医疗技术〔如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛〕，或者存在重大伦理问题〔如克隆治疗技术、代孕技术〕，或者卫生计生行政部门明令制止临床应用的医疗技术〔如除医疗目的以外的肢体延长术〕，以及临床淘汰的医疗技术〔如角膜放射状切开术〕。

　　涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监视管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。

　　〔二〕限制类医疗技术。对平安性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的效劳能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术，医疗机构应当限制临床应用。

　　限制类医疗技术主要指第二类、第三类医疗技术，限制临床应用的医疗技术目录以国家或省卫生计生行政部门发布的为准。"限制临床应用的医疗技术〔2017版〕"见附件。

　　〔三〕许可类医疗技术。法律法规〔如"人体器官移植条例"〕已经设立行政许可的医疗技术，依照有关规定执行。〔四〕新技术临床研究。开展医疗新技术临床研究，按照临床研究管理的相关规定执行。

　　〔五〕其它医疗技术。主要指第一类医疗技术，第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

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　　第十条对"限制临床应用〞相关医疗技术工程实施备案管理。未列入限制临床应用技术目录的原二类、三类医疗技术，不实行备案管理。医疗机构开展"限制临床应用〞相关医疗技术工程应当在核发其"医疗机构执业许可证"的卫生计生行政部门备案，经备案登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。

　　备案的卫生行政部门应当在医疗机构"医疗机构执业许可证"副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术。

　　医疗机构完成"医疗机构执业许可证"副本备注后7个工作日应当在"全国医疗技术临床应用信息化管理平台〞进展系统登记。

　　第十一条开展"限制临床应用〞相关医疗技术工程的医疗机构，在首例临床应用之日起15个工作日提交备案材料。备案需提交以下纸质版材料：

　　1.开展临床应用的"限制临床应用〞相关医疗技术名称和所具备的条件及有关评估材料；

　　2.本机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会论证材料；

　　3.技术负责人〔限于在本机构注册的执业医师〕医师书、医师执业证书、医院授权证明等；

　　4.开展"限制临床应用〞相关医疗技术医师的医院授权证明；

　　5.医疗技术备案登记表〔附件3〕；

　　.

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　　6.医师开展医疗技术临床应用备案登记表〔附件4〕；7.卫生计生行政部门规定的其他材料已通过国家或省卫生计生行政部门审核准入的原第二、三类医疗技术的医疗机构，提供国家或省卫生计生委出具的相关证明材料和上述材料3、4进展备案。第十二条取消第二、三类医疗技术临床应用准入审批后，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承当主体责任，应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。第十三条二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构〔以下简称二级以上医院〕应当设立医疗技术临床应用管理的专门机构和医疗技术专家审核委员会。其他医疗机构应当设立医疗技术临床应用管理专〔兼〕职机构和医疗技术专家审核委员会，负责本机构医疗技术临床应用管理工作。第十四条医疗机构应当建立本机构医疗技术临床应用管理制度、医疗技术专家审核制度及医疗技术临床应用质量管理和控制制度，包括但不仅限于目录管理、手术分级、医师授权、档案管理、动态评估等制度，保障医疗技术临床应用质量和平安。第十五条医疗机构开展医疗机构临床应用，应当与其注册的诊疗科目相适应，符合国家或者省级卫生计生行政部门发布的相关技术临床应用管理规。第十六条医疗机构应当依法建立医师手术授权与动

　　

篇十二：第三类医疗技术管理办法

　医疗技术分级管理制度

　　医疗技术分级管理制度为增强医疗技术临床应用管理，成立医疗技术准入和管理制度，促使医学科学发展和医疗技术进步，提升医疗质量，保障医疗安全，依据《医疗技术临床应用管理方法》有关规定，联合我院实质，特制定本规定。一、本规定所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和除去疾病、缓解病情、减少难过、改良功能、延伸生命、帮助患者恢复健康而采纳的诊断、治疗举措。二、医疗技术临床应用应该按照科学、安全、规范、有效、经济、切合伦理的原则。三、依据《医疗技术临床应用管理方法》有关规定，医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性切实，医疗机构经过惯例管理在临床应用中能保证其安全性、有效性的技术。由医疗机构自行制定目录并严格进行管理。第二类医疗技术是指安全性、有效性切实，波及必定伦理问题或者风险较高，由省卫生厅拟订目录并严格进行控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指拥有以下情况之一，目录由卫生部拟订，需要经卫生部进行严格控制管理的医疗技术：（一）波及重要伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步考证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其余需要特别管理的医疗技术。四、我院的医疗技术临床应用管原因医院医疗技术管理委员会负责。五、各科室不得在临床应用卫生部取销或许严禁使用的医疗技术。

　　医疗技术分级管理制度

　　六、在展开第二类医疗技术或许第三类医疗技术前，应该向相应的技术审察机构申请医疗技术临床应用能力技术审察。经上司卫生行政部门审批通事后方可在我院实行。七、各科室在申请医疗技术临床应用能力技术审察时，应该提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包含：（一）医疗机构名称、级别、类型、相应诊断科目登记状况、相应科室设置状况；（二）展开该项医疗技术的目的、意义和实行方案；（三）该项医疗技术的基本概略，包含国内外应用状况、适应证、禁忌证、不良反响、技术路线、质量控制举措、疗效判断标准、评估方法，与其余医疗技术诊断同种疾病的风险、疗效、花费及疗程比较等；（四）展开该项医疗技术具备的条件，包含主要技术人员的执业注册状况、资质、有关简历，医疗机构的设备、设备、其余协助条件、风险评估及应急方案；（五）本机构医学伦理审察报告；（六）其余需要说明的问题。八、医疗机构展开经过临床应用能力技术审察的医疗技术，经相应的卫生行政部门鉴定后30日内到核发其《医疗机构执业允许证》的卫生行政部门办理诊断科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。九、医疗机构应该自准予展开第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向同意该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用状况，包含诊断病例数、适应证掌握状况、临床应用成效、并发症、归并症、不良反响、随访状况等。十、医疗技术临床应用过程中出现以下情况之一的，应该立刻停

　　医疗技术分级管理制度

　　止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业允许证》的

　　卫生行政部门报告：

　　（一）该项医疗技术被卫生部取销或许严禁使用；

　　（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或许重点设备、设备

　　及其余协助条件发生变化，不可以正常临床应用；

　　（三）发生与该项医疗技术直接有关的严重不良结果；医疗安全隐患；

　　（四）该项医疗技术存在医疗质量和

　　（五）该项医疗技术存在伦理缺点；

　　（六）该项医疗技术临床应用成效不切实；

　　（七）省级以上卫生行政部门规定的其余情况。

　　

篇十三：第三类医疗技术管理办法

　医疗技术分级管理制度

　　（一）为了加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，结合我院实际，特制定本制度。

　　（二）本规定所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

　　（三）医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

　　（四）根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，医疗技术分为三类：

　　1．第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。由医疗机构自行制定目录并严格进行管理。

　　2．第二类医疗技术是指安全性．有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，由自治区卫计委制定目录并严格进行控制管理的医疗技术。

　　3．第三类医疗技术是指具有下列情形之一，目录由国家卫计委制定，需要经国家卫计委进行严格控制管理的医疗技术：

　　（1）涉及重大伦理问题；

　　（2）高风险；

　　（3）安全性，有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

　　（4）需要使用稀缺资源；

　　（5）国家卫计委规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

　　（五）我院的医疗技术临床应用管理由医院医疗质量安全管理委员会负责。

　　（六）各科室不得在临床应用国家卫计委废除或者禁止使用的医疗技术。

　　（七）在开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。经上级卫生行政部门审批通过后方可在我院实施。

　　（八）各科室在申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床

　　应用可行性研究报告，内容包括：

　　1．医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况。

　　2．开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案。

　　3．该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效．费用及疗程比较等。

　　4．开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案。

　　5．本机构医学伦理审查报告。

　　6．其他需要说明的问题。

　　（九）医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。

　　（十）新批准开展的第二类医疗技术和第三类医疗技术，在2年内须每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

　　（十一）医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。

　　1．该项医疗技术被国家卫计委废除或者禁止使用。

　　2．从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用。

　　3．发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果。

　　4．该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患。

　　5．该项医疗技术存在伦理缺陷。

　　6．该项医疗技术临床应用效果不确切。

　　7．省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

　　

篇十四：第三类医疗技术管理办法

　医疗技术分类管理制度

　　为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，结合本院情况制定本制度。

　　一、医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

　　二、医疗技术分类分级管理医疗技术分为三类:

　　第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术.

　　第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

　　第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:

　　（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；(三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术三、卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。四、省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。五、第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术

　　能力实施严格管理。

　　六、我院依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技

　　术。

　　七、我院开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临

　　床检验项目。

　　八、我院医务人员不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医

　　疗技术。

　　二零一一年五月

　　

篇十五：第三类医疗技术管理办法

　医疗技术分级管理制度

　　医疗技术分级管理制度为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度,促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全,根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，结合我院实际,特制定本规定。一、本规定所称医疗技术,是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。二、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。三、根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定,医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。由医疗机构自行制定目录并严格进行管理。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高,由省卫生厅制定目录并严格进行控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一,目录由卫生部制定，需要经卫生部进行严格控制管理的医疗技术:（一）涉及重大伦理问题；(二）高风险；(三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

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　　（四）需要使用稀缺资源;（五)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术.四、我院的医疗技术临床应用管理由医院医疗技术管理委员会负责.五、各科室不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术.六、在开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核.经上级卫生行政部门审批通过后方可在我院实施.七、各科室在申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括:（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；(二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；(四）开展该项医疗技术具备的条件,包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；（五）本机构医学伦理审查报告;（六）其他需要说明的问题。

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　　八、医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。九、医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内,每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。十、医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的,应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：（一)该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；（二)从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能正常临床应用;（三)发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；（四)该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；(六)该项医疗技术临床应用效果不确切；（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

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篇十六：第三类医疗技术管理办法

　医疗技术分级管理制度

　　第一条为加强医疗技术临床应用管理,建立医疗技术准入和管理制度,促进医学科学发展和医疗技术进步,提高医疗质量,保障医疗安全,根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定,结合我院实际,特制定本规定。

　　第二条本规定所称医疗技术,是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

　　第三条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

　　第四条根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定,医疗技术分为三类:

　　1、第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。由医疗机构自行制定目录并严格进行管理。

　　2、第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,由省卫生厅制定目录并严格进行控制管理的医疗技术。

　　3、第三类医疗技术是指具有下列情形之一,目录由

　　卫生部制定,需要经卫生部进行严格控制管理的医疗技术:

　　(一)涉及重大伦理问题;

　　(二)高风险;

　　(三)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;

　　(四)需要使用稀缺资源;

　　(五)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

　　第五条我院的医疗技术临床应用管理由医院医疗技术管理委员会负责。

　　第六条各科室不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

　　第七条在开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前,应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。经上级卫生行政部门审批通过后方可在我院实施。

　　第八条各科室在申请医疗技术临床应用能力技术审核时,应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告,内容包括:

　　1、医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况;

　　2、开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案;

　　3、该项医疗技术的基本概况,包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法,与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;

　　4、开展该项医疗技术具备的条件,包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历,医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案;

　　5、本机构医学伦理审查报告;

　　6、其他需要说明的问题。

　　第九条医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术,经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。

　　第十条新批准开展的第二类医疗技术和第三类医疗技术,在2年内须每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况,包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

　　第十一条医疗技术临床应用过程中出现下列情形

　　之一的,应当立即停止该项医疗技术的临床应用,并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告:

　　1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用;

　　2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能正常临床应用;

　　3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果;

　　4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患;

　　5、该项医疗技术存在伦理缺陷;

　　6、该项医疗技术临床应用效果不确切;

　　7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

　　

篇十七：第三类医疗技术管理办法

　医疗技术管理办法

　　附件

　　医疗技术临床应用管理办法

　　为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发(2009)18号）件精神结合医院实际情况制定本办法。

　　第一章总则第一条根据《执业医师法》、《医疗机构管现条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。第三条医院开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有符合伦理的原则。医院开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。第五条根据国家建立的医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。第六条医务科负责医院医疗技术临床应用管理工作。

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　　第二章医疗技术分类分级管理第七条医疗技术分为三类：

　　第一类医疗技术是指安全性、有效性，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

　　第二类医疗技术是指安全性、有效性，涉及一定伦理问题或风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

　　第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

　　（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源;（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第九条第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况予以调整。第十条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情

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　　况公布，报卫生部备案。省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的

　　医疗技术列入本行政区医疗技术目录。第十一条第一类医疗技术临床应用由医院根据功能、任

　　务、技术能力实施严格管理。第十二条医院依法准予医务人员实施与其专业能力

　　相适应的医疗技术。第十三条医院开展的临床检验项目必须是卫生部公

　　布的准予开展的临床检验项目。第十四条医务人员不得在临床应用卫生部废除或者

　　禁止使用的医疗技术。第三章医疗技术临床应用能力审核

　　第十五条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。

　　第十六条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。

　　对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医院审核后组织实施，必要时可以由省级卫生行政部门规定。

　　第十七条医院专家技术委员会为医院医疗技术临床应用技术审核组织，根据工作需要建立专家库。

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　　第十八条各科室、部门申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：

　　（一）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；（二）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等（三）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；（四）其他需要说明的问题。

　　第十九条有下列情形之一的，各科室不得提出医疗技术临床应用能力申请：

　　（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；（四）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

　　第四章医疗技术临床应用管理第二十条根据卫生部规定，省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。卫生部负责审定第三类医疗

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　　技术的临床应用。第二十一条医院建立医疗技术分级管理制度和保障医

　　疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立相关医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

　　第二十二条根据卫生部规定建立手术分级管理制度。根据风险和难易程度不同，手术分为四级：

　　一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；

　　二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；

　　三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。第二十三条医院对具有不同专业技术职务任职资格的医师级开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。

　　第二十四条医院准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

　　第二十五条医院在医疗技术临床应用过程中出现下

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　　列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向上级卫生行政部门报告：

　　（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施辅助条件发生变化，不能正常临床应用；（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

　　（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；（六）该项医疗技术临床应用效果不确切;（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第二十六条出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的上级行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力审核：（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的；（三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内末在临床应用的；（四）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

　　

篇十八：第三类医疗技术管理办法

　医疗技术分级管理制度

　　第一条为加强医疗技术临床应用管理,建立医疗技术准入和管理制度,促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，结合我院实际，特制定本规定。

　　第二条本规定所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

　　第三条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

　　第四条根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，医疗技术分为三类:

　　1、第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。由医疗机构自行制定目录并严格进行管理。

　　2、第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，由省卫生厅制定目录并严格进行控制管理的医疗技术。

　　3、第三类医疗技术是指具有下列情形之一，目录由卫生部制定，需要经卫生部进行严格控制管理的医疗技术：

　　(一)涉及重大伦理问题;

　　（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；(四）需要使用稀缺资源;（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

　　第五条我院的医疗技术临床应用管理由医院医疗技术管理委员会负责。

　　第六条各科室不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术.

　　第七条在开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。经上级卫生行政部门审批通过后方可在我院实施。

　　第八条各科室在申请医疗技术临床应用能力技术审核时,应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：

　　1、医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；

　　2、开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；3、该项医疗技术的基本概况,包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；4、开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、

　　风险评估及应急预案;5、本机构医学伦理审查报告;6、其他需要说明的问题。第九条医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技

　　术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。

　　第十条新批准开展的第二类医疗技术和第三类医疗技术，在2年内须每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等.

　　第十一条医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：

　　1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能正常临床应用；3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；5、该项医疗技术存在伦理缺陷；6、该项医疗技术临床应用效果不确切；7、省级以上卫生行政部门规定的其他情况。