全国结核病实验室网络室间质量评价满意度调查

宋媛媛 夏辉

我国是结核病及耐药结核病高负担国家,部分地区较高的耐药率也进一步提示快速和准确诊断耐药结核病对于结核病的防治至关重要[1-3]。“十三五”全国结核病防治规划期间,结核病定点医疗机构配备结核病和耐药结核病分子生物学检测及表型药物敏感性试验(简称“药敏试验”)设备的实验室比例均已达到较高水平。因此,为进一步提升病原学阳性率和耐多药/利福平耐药结核病检出率,一方面应扩大这些技术的临床应用范围,另一方面应提升所应用技术的检测质量。室间质量评价(简称“室间质评”)是评价实验室检测质量的一种重要方法。目前,结核病实验室检测室间质评涵盖痰涂片镜检盲法复检、表型药敏试验熟练度测试,以及分子生物学检测技术能力验证。中国疾病预防控制中心国家结核病参比实验室自2008年开始在全国结核病实验室网络开展表型药敏试验熟练度测试[4-5],自2014年开始进行结核病相关分子生物学检测技术的能力验证[6]。根据中国合格评定国家认可委员会的《CNAS-CL03：2010能力验证提供者认可准则》,了解客户满意度并积极沟通进行改进是能力验证提供者提升自身工作质量的重要组成部分。以往研究均从供方角度分析熟练度测试和能力验证中参与实验室的表现[4-6],从未有研究从需方角度分析室间质评的改进需求。本研究通过对参与国家结核病参比实验室组织的室间质评的实验室开展满意度调查,旨在找出需要改进的薄弱环节,进一步提升室间质评工作质量。

一、问卷设计

使用个人版问卷调查平台“问卷星”设计2019年、2020年及2021年全国结核病实验室网络室间质评满意度问卷。问卷构成包含5个方面：(1)对室间质评的组织实施相关问题的满意程度。包含3个问题,分别是测试工作总体时间安排、测试通知及方案描述易理解程度、与上级负责人沟通工作反馈是否及时并是否能够解决问题。(2)质控样本构成和质量相关问题。包含质控样本的状态、质量及数量满意程度。(3)结果报告和反馈相关问题。包含测试结果报告形式(Excel报表)满意度、结果反馈及证书颁发时间满意度、对测试结果报告时间要求的满意度。(4)室间质评工作总体满意度。包含7个方面,分别是参加室间质评工作对于工作负担的影响,对于经济负担的影响,对于精神压力的影响,真实反映工作能力的情况,真实反映日常工作质量的情况,对工作质量提升是否有帮助,工作成就感。(5)其他包括对表型药敏试验熟练度测试考核药物种类的满意程度,对表型药敏试验熟练度测试菌株运输相关问题的满意程度,以及是否能及时获取并熟悉菌株运输准运证办理流程及文件要求等。(6)问卷最后设置了一个开放性问题,询问其他意见和建议。痰涂片镜检盲法复检因主要由地市级和省级具体实施,故问卷仅针对表型药敏试验熟练度测试和分子生物学能力验证相关内容开展。2019年问卷设置了人员所在机构级别的选项,包含省(自治区)、地市、县(区)三级,2020年和2021年问卷未设置针对人员所在机构级别的选项。

二、问卷下发及数据收集方法

2019年和2021年电子版问卷通过二维码或链接方式发给省级结核病参比实验室,并由其转发至辖区内参加室间质评的疾病预防控制机构和结核病定点医疗机构实验室人员填写。其中,2019年包含省(自治区、直辖市)、地市、县(区)三级实验室,2021年主要为省级和地市级人员填写,2020年仅要求省级结核病参比实验室人员填写。所有问卷填写均为自愿、匿名,不与任何个人信息、绩效、排名等挂钩,确保问卷填写公正和客观。问卷填写内容由国家结核病参比实验室收集并进行汇总和分析。

三、数据分析

由于各级别实验室人员使用同一问卷,但参加室间质评的种类不同,涉及到的工作也不尽相同,因此不同问题应答人数不相同,计算满意度时将应答该问题的人数作为分母。对于有多个级别选项的问题,在计算满意度时对选项进行了合并。

“满意”定义：对于选项为“很不满意”“不满意”“一般”“满意”“很满意”5个级别的题目,将“满意”及“很满意”两个级别定义为“满意”。对于直接询问“是”或“否”的题目,选择“是”定义为“满意”。对于最后一部分,总体满意度中几个子问题的选项为“很少”“少”“一般”“多”“很多”几个级别;对于工作负担、经济负担、精神压力3个子问题,将选项为“很少”“少”及“一般”3个级别定义为“满意”;而对于真实反映工作能力、真实反映日常工作情况、对日常工作质量提升程度及工作成就感4个子问题,则将选项为“一般”“多”“很多”3个级别定义为“满意”。按照世界卫生组织最新指南中的关于客户满意度调查的描述,大于80%的受调查者对相关问题满意即认为该指标可接受[7]。

“问卷星”平台自动对开放性问题中重要的关键词进行分析汇总,并生成关键词云图。

四、统计学处理

使用GraphPad Prism 9.0软件进行统计学分析。计数资料以“例数”和“百分率(%)”描述,组间差异的比较采用χ2检验,以P<0.05为差异有统计学意义。

一、满意度问卷调查响应人数

2019年、2020年及2021年分别有1615名、30名及314名受调查者反馈问卷。2019年填写问卷的人员中省级104名(6.4%),地市级518名(32.1%),县(区)级993名(61.5%)。因2020年反馈问卷人数过少,且仅覆盖省级,代表性差,后续仅针对2019年和2021年进行统计分析。

二、问卷结果分析

1.总体分析：2021年设计的25个问题中,精神压力满意度最低(79.0%),4个问题满意度在80%～90%之间,其余20个问题满意度均超过90%。2019年涉及的26个问题中,4个问题满意度均低于80%,分别为对工作负担影响的满意度(69.3%)、对经济负担影响的满意度(76.3%)、对精神压力的满意度(66.1%)和对菌株运输准运证办理工作的满意度(75.4%);8个问题满意度高于90.0%,其余14个问题满意度介于80%～90%之间。针对每个问题的满意度见表1。

2.组织实施满意度：针对表型药敏试验熟练度测试和分子检测能力验证的组织实施,与2021年相比,2019年对总体时间安排、通知及方案描述易理解程度、与上级沟通时反馈及时度及是否解决问题3个子问题的满意度均较低,且两年间各个问题的满意度差异均有统计学意义。2019年,对通知及方案描述易理解程度的满意度在三级间差异有统计学意义;与国家级(省级)沟通时反馈和及时度的满意度在药敏试验熟练度测试中三级间差异有统计学意义,在分子检测能力验证中三级间差异也有统计学意义,且县(区)级满意度最低。

3.质控样本质量和数量：2019年对药敏试验和分子检测能力验证的样本状态及质量的满意度均明显低于2021年(P值均<0.001),且2019年县(区)级对该问题的满意度低于地市和省级(P值均<0.05)。对于药敏试验样本数量的满意度,2019年地市级满意度最低,县(区)级最高,三级满意度差异有统计学意义。对于分子检测样本数量的满意度,3个级别均高于95%,差异无统计学意义。

4.结果报告和反馈相关问题：对于结果报告形式及结果反馈通报时间,2019年药敏试验和分子检测满意度均低于2021年(P值均<0.05)。2019年各级人员对于药敏试验结果报告形式的满意度差异有统计学意义,县(区)级最低(81.2%),省级最高(93.8%)。对于结果报告时间要求的满意度均高于90%,2019及2021年两年间及2019年内各级别之间差异均无统计学意义。

5.质量保证工作总体满意度：各级人员对于室间质评能够真实反映工作能力、日常工作情况、提升工作质量及质控工作带来的成就感的满意度均达到90%以上。但对于室间质评对于工作负担影响、经济负担影响和精神压力的满意度则均较低,其中2019年对于这3个问题的满意度分别为69.3%、76.3%和66.1%,2021年对这3个问题的满意度则分别为83.4%、83.4%和79.0%。2019年,相比于省级和县(区)级,地市级对于工作负担、经济负担和精神压力的满意度均最低,分别为65.6%、73.7%和61.2%,且三级间差异均有统计学意义。

6.表型药敏试验其他相关问题：对于表型药敏试验考核药物种类的满意度,2019年和2021年分别为80.7%和89.3%,差异有统计学意义。2019年县(区)级反馈的满意度最低(62.0%),省级和地市级则分别为89.6%和91.0%,三级之间的满意度差异有统计学意义。对于菌株运输办理的两个相关问题的满意度,2019年均明显低于2021年,差异均有统计学意义。2019年对于菌株运输准运证办理流程及文件要求的满意度,省级最高(97.4%),县(区)级最低(87.5%),且三级间人员满意度差异有统计学意义。

7.词云图分析开放性问题：2019年问卷响应人员提到最多的关键词是“加强培训”,其次为“提高待遇”,2021年反馈意见包含“满意”“加强质量培训”“举办学术交流”“经费支持”“提升工作能力”“两年一次考核”等。

表1 室间质量评价满意度调查问卷响应结果汇总

续表1

本研究对参加表型药敏试验熟练度测试和分子检测能力验证的人员开展了满意度调查研究,对于改进全国结核病实验室网络室间质评工作具有重要意义。研究发现,对于大部分问题的满意度均达到80%以上。但也看到室间质评对工作负担、经济负担及精神压力的影响满意度较低,尤其是2019年对这3个问题的满意度均低于80%。问卷中绝大部分问题的满意度在2021年均高于2019年,说明大部分涉及的内容有一定改进。2019年首次开展满意度调查,通过多级转发问卷链接,使得覆盖更多层级、更多机构、更多类型的人员填写了问卷。2020年和2021年考虑到新型冠状病毒感染疫情的影响,没有大范围开展问卷调查,尤其是在2020年,仅针对省级参比实验室人员进行了调查。

图1 结核病实验室网络室间质评流程及改进设想。实线内文字和箭头表示现有表型药敏试验熟练度测试和分子生物学能力验证组织实施流程,虚线内文字及箭头表示未来需要改进的设想和内容

我国现有表型药敏试验熟练度测试工作和分子生物学检测能力验证的流程如图1所示。概括来说主要是由国家结核病参比实验室下发通知、制备质控样本并下发至省级参比实验室,再由省级转发至辖区内地市或县(区)级,或是再经地市级中转至县(区)级。药敏试验熟练度测试还要经过省级对菌株进行转种和增菌,这无疑增加了时间的延迟和污染的可能性。因所有室间质评的过程都是经省级甚至是地市级中转,因此,对于组织实施和结果报告等相关问题的满意度在2019年均显示出县(区)级最低,而省级最高。对于结果分析和反馈,基于2019年满意度较低,国家结核病参比实验室于2020年使用了基于Python的结果自动比对系统,减少了结果分析环节的延迟和错误的发生概率,但是由于结果上报环节仍是由各级人工报告Excel表至省级并由省级汇总后上报至国家级,某一实验室的延误或错误将会影响整个结果分析过程的效率,且目前结果反馈环节仍是国家级向下的逐级反馈,因此,2021年这一问题满意度虽有所提高,但仍然仅为91%左右。对于表型药敏试验通知及方案本身的描述,2020年和2021年也进行了改进,如对于药物的测试要求及药物浓度的描述等,但2021年约93%的满意度仍提示亟需建立更加直接的信息沟通(发文、结果报告、结果反馈和通报、问题与解答等)及样本下发机制(图1),减少中间环节的转发和转述工作,提升效率和质量。

对于室间质评工作真实反映工作能力、日常工作状况、质量改进等满意度均为90%以上,提示室间质评对于提升检测质量的作用是被认可的,但部分工作人员也认为这项工作带来了一些负面结果。表型药敏试验熟练度测试和分子生物学检测能力验证质控样本数分别包含20株菌和10份人工痰标本,且某些受测实验室为了获得良好的室间质评结果往往会重复检测质控样本,考虑到药物种类较多且试剂尤其是分子检测试剂成本较高,可能导致工作人员经济负担和工作负担的满意度较低。相对于分子质控样本数量的满意度,对药敏试验样本数量的满意度更低一些(97.0%vs. 92.7%)。药敏试验熟练度测试的质控样本包含20株菌主要是考虑目前的熟练度测试是针对10种药物耐药检测质量的室间质评,需要确保每种药物的耐药菌株均能达到一定数量。而现有分子生物学检测能力验证也是将结核分枝杆菌核酸检测和耐药检测共用同一份质控品,因此为了确保包含耐药相关突变位点的质控样本能够满足足够的样本量要求,仍采取10份质控样本。因此,从样本数量角度目前还无法进一步改进,但提示每年计划参加室间质评的实验室要提前规划并进行相应试剂和耗材预算,虽然国家结核病参比实验室组织的室间质评本身并不收费。至于各级人员均反馈的精神压力较大,笔者推测可能是某些机构将能力验证结果纳入绩效考核,这使得能力验证成为一把双刃剑,一方面可以促进质量提升,另一方面造成实验室人员精神压力增加。从国家级层面不再做简单排名通报,而是更注重于失控原因分析和质量改进。同时,也倡导各机构正确解释和利用室间质评结果,不合格原因是综合因素导致的,不宜简单认为就是人为因素。对于样本状态和质量的满意度,2019年及以前将菌悬液接种至2 ml固体罗氏培养基进行下发,导致某些菌株生长不良或是发生污染,为改善此问题,笔者将下发菌株改为液体培养基,分装时注意严格执行无菌操作和避免环境污染,且经2020年省级人员调查结果证实此改进措施也是有效的,2021年满意度提升也支持了改进措施有效的结论。

对于药敏试验熟练度测试考核药物种类,2019年县(区)级人员的满意度很低,仅为62.0%,而省级和地市级均在90%左右。考虑可能的原因是县(区)级更多负责治疗敏感结核病患者,而对于耐药结核病患者,主要是筛查对利福平是否耐药,若为利福平耐药患者,则将其转至地市级定点医疗机构进行进一步治疗。因此,对于药敏试验的药物种类的需求不是十分明确和理解,导致满意度较低。2020年开始去除药敏试验熟练度测试中的乙胺丁醇、卷曲霉素和氧氟沙星,更换为其他临床更常用的药物,且在一定程度上避免了由于乙胺丁醇和卷曲霉素表型药敏试验结果的不确定性导致室间质评结果不好的问题,2021年对于药物种类满意度的提升证实了大家对于此改进措施的认可。

研究也显示,2019年对于菌株运输准运证的办理,三级人员的满意度均低于80%,对于办理流程及文件要求的满意度,地市级和县(区)级均在90%以下,一方面提示我国现有的高致病性病原微生物菌(毒)种运输管理规定和流程相对复杂,且缺少标准化和精细化的流程,另一方面也说明相对省级,地市级和县(区)级人员对于菌株运输相关要求的办理不熟悉,因此国家相关部门需要制定更加明确、细化、切实可行的菌株运输相关规定,而地市级和县(区)级人员也亟需加强菌株运输相关知识的培训。

本研究作为首次全国结核病实验室网络室间质评满意度调查,对改进室间质评工作有参考意义,但是问卷调查的设计仍存在不足,如2019—2021年调查人员范围及问卷反馈人数差异较大,2021年未对人员所在机构进行划分,造成无法进一步比较改进措施实施前后不同级别人员的满意度改进情况。另外,问卷的发放基于常规工作、自愿填写,未按照随机发放原则设计,仅部分参加质控的人员反馈了问卷,未来的满意度调查将在此方面进行改进。

总体来看,全国结核病实验室网络对室间质评的大部分设计的问题满意度是可接受的,且经过实施改进措施,满意度总体得到了提升,但在一些环节如结果报告、菌株运输等方面仍需进一步改进。

利益冲突所有作者均声明不存在利益冲突

作者贡献宋媛媛：设计、下发与回收问卷、数据分析、起草文章;夏辉：酝酿和设计调查研究、分析/解释数据、对文章的知识性内容作批评性审阅、指导

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