陕西中药材产业守正创新发展的思路和措施

李军 段杨 温艳

陕西科技力量雄厚，为医药大省，医药资源丰富，具有独特的“秦药”品牌；
医药产业在国民经济中具有举轻重的作用。中药材产业是中医药和大健康产业的重要组成部分，是中医药事业传承和发展的物质基础，是中药新药研发及生产的源头，系国计民生的战略性资源。党和国家历来非常重视中医药事业，近年来随着《中医药法》等相关法律法规及系列中医药发展政策的出台，中医药发展迎来了前所未有的大好机遇。但陕西不是医药强省，在其发展中还存在诸多困难和瓶颈的问题，严重制约其发展进程。如何在绿色环保、提质增效、高质量持续发展的今天，充分发挥自身优势，做大做强医药产业，为本省国民经济及健康事业作出应有贡献，是摆在我们面前的共同任务。

一、基本情况

陕西是中华文明的重要发祥地，文化历史悠远深厚；
中医药文化更加灿烂辉煌。这里孕育出了世代名医炎帝、扁鹊、孙思邈等，留下了众多的经典名方，特殊的地理环境，有“天然药库”“生物资源基因库”和“中药材之乡”之称，故誉“秦地无闲草，三秦多名医”。全省有药用植物、动物及矿物等中药资源共计4700余种，其中植物药3291种，约占全国药材种类的30％以上，在全国中药材资源普查364个重点品种中，陕西有283种，占77.7%，其中有473个品种被《中国药典》2020版收载。优质地产药材30余种，大宗药材400余种，广泛分布于秦巴山区、关中平原和陕北高原。目前陕西中药材年产销售约20万吨，值20余亿元。全省在72个县建有460万亩药源种植基地。丹参、山茱英、天麻、绞股蓝等数十种中药材，已成为国内著名的道地药材。正在打造黄精、板蓝根、连翘、延胡索，麝香等67个道地药材知名品牌，在推进药用植物基地建设方面，陕西已认定16个“药用植物科技示范基地”。药用植物种植面积达1000亩以上，推广面积达1万亩以上；
野生资源抚育面积达到了2000亩以上，推广面积达2万亩以上，珍稀濒危药材种植面积达100亩以上。林麝人工养殖数量全国第一。具有独特的“七药”资源，有品种140余个。

陕西省有医药企业200余家，其中中药企业约100余家，中药饮片企业30余家。2020年陕西规模以上医药产业累计完成工业总产值720.52亿元，西安杨森、力邦进入全国医药工业百强，汉王、幸福、金花、盘龙、兴盛德等制药进入500强。近年来，随着医药政策的调整和产业不断升级，陕西中药产业经济效益日益突显，涌现出以步长制药集团为龙头的中药产业群，其中步长制药、盘龙药业、康惠制药等企业已成功上市。全省有40余家科研院所，每年承担国、省中药科研项目数十项。其中“十三五”陕西有2个中成药重点品种（脑心通胶囊、生血宝合剂）和2个中药饮片重点品种（附子、款冬花）列入国家“新兴产业重大工程中药标准化项目，每品种各获中成药500万，饮片250万的支助。除此，以地产品开发的“绞股蓝”系列产品及“盘龙七”品种闻名士世，取得了显著的社会和经济效益。其他相关产品的开发也取得了一定成绩，如食品、保健食品（绞股蓝等）、化妆品以及食品加剂出口等。

中药材规范化种植（GAP ）基地推广工作在全国领先，丹参是我国首个通过 GAP 认证的品种，共通过认证品种七个。正在筹划的 GAP 基地近40个，中药大企业，如步长对拳头品种“脑心通胶囊”所用药材，均建立了自己的 GAP 基地，以保证其药品质量。具有国家批准设立的中药材交易市场1个（全国共17个）。

二、存在问题

1.政策问题。我省非常重视医药产业的发展工作，特别对中医药发展也出台制定了相关政策和规划，但由于受理念及体制机制等限制，往往造成：要么政策持续性不够，我省是全国较早提出“绿色”发展观念的省份之一。十余年前就发布中药产业现代化计划和发展规划等，还专文发布了陕南绿色发展——一中草药发展行动计划，但后期再无配套文件衔接，进行深入系统的延续发展，形成了典型的“雷声大、雨点小”的“陕西现象”。要么工作重点不突出，由于体制问题，中医归中医药管理局管、中药归药监局管、中药材归农业部门管，而中医药发展规划和管理的政策制订大多由中医药管理局负责，往往出台的文件大有“重医轻药”之嫌，中医药的发展目标不明确，内容不具体，工作重点不突出。要么政出多门。中药的管理涉及工信、发改委、科技、农业、药监、卫健委等诸多部门，可谓“九龙治药”，这样难免出现责任不清，相互扯皮推诿，工作效率不高等问题。体制不畅，政出多门，严重影响和制约产业发展。如此也造成中药材的种植，缺乏有效的规范化管理，盲目种植引起市场混乱无序、滥施化肥、农药，生化激素、染色添杂作假、硫磺熏蒸等，使中药材质量严重下滑。此外，政策缺乏科学和前瞻性，中药材产业政策的制订，没有兼顾国家的“扶贫攻坚”“乡村振兴”和“环保”等大政方针，捆绑综合有效结合，战略性和全局性不足。

2.科研问题。植物中含有丰富的化学物质，基于技术工艺的限制，目前所认知的有限，其中90％以上的化学物质未被发现或正在研究中。现有2/3的小分子药物最初来源于植物等，故植物是“隐藏”天然化学物的宝库，随着人口老龄化及健康观念的改变，植物更是新药研发的热土。但新药研发成本高、周期长、难度大，故一般企业涉及的较少。据统计，世界十强医药企业，每年的研发经费为主营业务收入比值平均18％以上。而我国中药企业研发投入不足2%，陕西省情况更忧，大多数企业为中小型，经济效益一般，现1/3企业盈利、1/3企业持平、1/3企业亏损。在科研方面投入更少，甚至为零。近几十年来，除开发出绞股蓝和盘龙七等数个品种外，其他均无建树。对道地药材和特色“七药”等研究工作，基础还很薄弱，现许多药材还未收入标准中。此外，对中药材种养业科技支撑不够，中药材优良品种选育工作落后，良种推广率低，种植过程机械化水平低，加工方式落后，开发和利用不充分，产业链短，附加值低，资源优势未得到有效转化。

3.管理问题。中药材现属农副产品，管理政出多门，体制不畅，责任不清，工作效率不高，质量问题层出不穷，是其典型写照。“药材好，药才好”，近年中药材质量问题一直是药品中的重灾区，不与此无关。从饮片到药片，绝不是一个简单转化过程，对 GAP 认证工作认识不足，甚至认为多此一举，积极性不高。日本最大的中药企业津村，早在多年前已在我国建设了70余处 GAP 基地，而我国中药企业目前同仁堂，也仅仅拥有8处 GAP 基地，可见差距之大。

GAP 认证作为国际通用原则，从我国实施以来，对中药材的规范化、标准化管理起到了一定的促进作用，对中药材“真实、优质、稳定、可控”意义重大。现国家对此由“认证”制改为“备案”制，并不是放松监管，而是“低进严出”，将质量安全责任落实到企业。中药材种植没有建立质量标准化控制体系，种源混乱，优良品种推广低，生產简单、粗糙、机械程度低、加工方式落后、不可追溯等，缺乏标准、炮制规范及技术性文件等。

4.市场品牌等其他问题。在世界植物药市场，日本、韩国占据80%～90%，日本中药制剂的生产原料（中药材）75％由我国进口。我国现仅占5％的份额，且多为中草药，成药出口较少，海外中药市场，我国拥有的专利权仅为0.3%，日本占70％以上。2020年全球草药市场规模达1102亿美元，预计到2026年将达到1784亿美元，每年复合增长率为8.1%。陕西省中药饮片生产企业均属药品类小型企业，规模较小、集约化程度不高，品种没有特色，产业链短，综合利用能力差，主要以出售原药材销售。市场以省内为主，占有率较低、缺乏人才，中药材种养殖涉及的专业较多，有农学、生物学、植物学、药学、土壤学等，由于中药材种植基地大都位于山地或荒凉偏僻处，再加上（企业效益）工資待遇不高，难以吸收和留住人才。不重视知识产权工作，没有品牌意识，至今还没有一家获得国家“中药材”地理标识绿色认证，注册商标也较少。虽有一个国家批准设立的中药材交易市场，但由于部门之间扯皮，再加管理及搬迁等原因，没有充分发挥应有的作用，其效益近年来逐年下滑，远不如安徽毫州、河北安国、成都莲花池等的规模和效益。

三、思路和措施

1.政府主导，政策支持。中医药作为我国的独特卫生资源，不仅是国家的战略资源，也是“一带一路”倡议的重要文化载体，中药不仅是一种产业，更是民族文化的瑰宝。党和国家历来很重视中医药事业，我省也把此项工作作为重中之重。近年来，依据国家的相关政策，陕西省先后出台了“陕西中医药‘十四五发展规划”、“加快中医药特色发展的若干措施”和“‘十四五陕南绿色循环发展规划”等。今年陕西省还专门召开了中医药大会，省上主要领导，对促进我省高质量发展发表了重要讲话。现在的工作重点是抓好具体落实，真抓实干。同时，不断细化实施方案，补充完善相关文件，持续发力，工作到位。如“规划”和“政策”中“重医轻药”问题；
“陕南绿色循环发展规划”没有“中药产业”专章，更没有“陕北、关中”如何绿色循环发展？只要补充完善相对问题，有的放失，才能行动有力。此外还有综合协调相关规划问题，是否把中药材产业的发展与“乡村振兴”和“环保”等措施结合起来，协同发展。还应设立专项资金用于中药材产业创新发展，制订完善产业奖励政策等。另将中药材产业深度融入“一带一路”。大格局中，坚持绿色发展理念，在一核（西安都市圈）二翼（陕北能化，陕南生态）中，实施绿色循环发展战略，做到“产业生态化，生态产业化”。

2.科技领先，创新发展。近年来，陕西正在学习落实习主席来陕讲话精神，“追赶超越”高质量发展是陕西经济发展的主旋律，我们应充分发挥陕西的科技优势，尽快将“秦药”的发展研究融入“秦创原”创新驱动平台，创建“秦药”研发中心（工程中心、制剂中心、质量、安评中心和临床中心等），参照 ICH 、 WHO 、 FDA 、欧盟、日本等相关法规和技术指导原则，利用现代技术（生化技术、超临界流体萃取、膜分离、半仿生萃取、基因组学、蛋白组学及代谢组学等），对其中药的来源、炮制、制备工艺、成品质量、临床应用等诸方面进行深入的研究，发现新品种，提质增效，为陕西医药经济持续发展添加不竭的动力。以“强科技、有企业、建基地、创品牌、兴产业、富民生”为宗旨，发展中药材大基地，彻底纠正中药材产业“大资源、小产业”的局面。

3.标准引领，体系建设。陕西应在前期已完成《陕西省中药饮片标准》和《陕西省中药材标准》基础上，尽快完善出台《陕西省道地药材标准》，起草制订《陕西省中药材炮制规范》以及中药材种子繁育到养护、运输全链条的技术性规范文件等，利用色谱技术、液质联用、核磁共振、离子色谱以及指纹图谱等先进技术参照汲取国内外经验，对其中药材进行深入全面、系统研究，建立特征图和地域特征谱，表现产品特色和质量。

4.质量第一，全周期无缝管理。中药材质量问题一直是药品重灾区，虽经多年重点监管，情况有所好转，但仍为质量问题的高发区。因此，要加强事前、事中、事后全程监管，从源头管理，构建种源鉴定和良种选育与标准化质量管理体系，把中药优质种子纳入国家战略资源管理，大力推动中药材规范化种植（ GAP ）工作，继续保持 GAP 工作在全国的领先性，实施中药材产地道地化、种源优良化、种植生态化、生产机械化、发展集约化、产品品牌化、产业信息化、管理法制化，借助现代5G和信息技术对中药材种植、加工、生产、流通、使用等全过程跟踪，强化质量安全全程追溯管理，真正实现中药的“来可知、去可追、质可查、责可究”。

5.人才战略，秦药品牌。人才问题是企业长期发展的战略问题，应高度重视。要打破惯性思维，不拘一格选拔人才、爱惜人才和培养人才。把引进和培养人才工作作为企业发展的长期任务，才能逐步克服目前企业普遍面临的人才缺乏的窘境。重视知识产权和品牌建设工作，积极进行商标注册、专用权保护、中药材的原生地保护、道地药材认证等工作，把培育“名牌”产品当做一项长期战略任务抓，共同开发“秦药”资源，打造“秦药”品牌，壮大“秦药”产业，使“秦药”享誉全国，走向世界，为人民健康事业和陕西医药经济贡献应有的力量。

（作者单位：陕西省食品药品检验研究院    陕西省新药技术审评中心）

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